De effecten van multi-strain probiotica bij volwassenen met diarree Overheersend prikkelbaredarmsyndroom
17 juni 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
De effecten van multi-strain probiotica bij volwassenen met diarree Overheersend prikkelbaredarmsyndroom: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van multi-strain probiotica evalueren bij volwassenen met diarree, het overheersende prikkelbare darm syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Telefoonnummer: +82-10-2578-5738
- E-mail: kshong1@empas.com
-
Contact:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Telefoonnummer: +82-2-740-8112
- E-mail: jooskim@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid om toestemming te geven/de nodige procedures te ondergaan
- tussen de 19 en 75 jaar
- diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (tevreden met Rome II-criteria)
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 180/110 mmHg)
- ongecontroleerde diabetes mellitus (FBS > 200 mg/dL)
- maligniteit, cerebrovasculaire ziekte, hart- en vaatziekten
- geschiedenis van abdominale chirurgie behalve appendectomie en herniaherstel
- inflammatoire darmziekte
- klinisch of laboratorium bevestigde gastro-enteritis
- het gebruik van motiliteitsmedicijn of voedingsvezelsupplement in 2 weken
- serum Cr > 2 x bovengrens normaal
- AST of ALT > 2 x bovengrens van normaal
- Zwangerschap, zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica met meerdere stammen
|
drie keer per dag, binnen 10 minuten na de maaltijd, oraal met water innemen |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-poeder
|
dezelfde smaak, vorm, dosering als experimentele drug drie keer per dag, binnen 10 minuten na de maaltijd, oraal met water innemen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de score voor de ernst van symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS-SSS)
Tijdsspanne: na 8 weken
|
Ernst en frequentie van buikpijn / opgeblazen buik / stoelgang / mate van verstoring van het dagelijks leven
|
na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting frequentie en vorm
Tijdsspanne: na 4 weken en 8 weken
|
Ontlastingsfrequentie (meer dan 3 stoelgangen/dag of minder dan 3 stoelgangen/week) Ontlastingsvorm (klonterige/harde of losse/waterige ontlasting)
|
na 4 weken en 8 weken
|
|
Symptoombestrijding van het prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: na 4 weken en 8 weken
|
na 4 weken en 8 weken
|
|
|
Verbetering van het algehele symptoom bij een patiënt met het prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: na 4 weken en 8 weken
|
na 4 weken en 8 weken
|
|
|
Beoordeling voor kwaliteit van leven gerelateerd aan het prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: na 4 weken en 8 weken
|
na 4 weken en 8 weken
|
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid na voltooiing van de toediening
Tijdsspanne: na 4 weken en 8 weken
|
na 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Probiotics for IBS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .