Monikantaisten probioottien vaikutukset aikuisilla, joilla on ripuli hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä
maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Monikantaisten probioottien vaikutukset aikuisilla, joilla on ripuli, hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat arvioivat monikantaisten probioottien tehokkuutta aikuisilla, joilla on ripuli hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Puhelinnumero: +82-10-2578-5738
- Sähköposti: kshong1@empas.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Puhelinnumero: +82-2-740-8112
- Sähköposti: jooskim@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas suostumaan / käymään läpi tarvittavat menettelyt
- 19-75 vuoden iässä
- ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (täytetty Rooma II -kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon hypertensio (verenpaine > 180/110 mmHg)
- hallitsematon diabetes mellitus (FBS > 200 mg/dl)
- pahanlaatuiset kasvaimet, aivoverisuonitaudit, sydän- ja verisuonisairaudet
- vatsan leikkaushistoria paitsi umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- kliinisesti tai laboratoriossa varmistettu gastroenteriitti
- Motiliteettilääkkeen tai ravintolisän käyttö 2 viikossa
- seerumin Cr > 2 x normaalin yläraja
- AST tai ALT > 2 x normaalin yläraja
- Raskaus, imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikantaiset probiootit
|
kolme kertaa päivässä, 10 minuutin sisällä aterian jälkeen, suun kautta veden kera |
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
|
sama maku, muoto, annostus kuin kokeellisessa lääkkeessä kolme kertaa päivässä, 10 minuutin sisällä aterian jälkeen, suun kautta veden kera |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vaikeusasteen (IBS-SSS) muutos
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
Vatsakivun / vatsan turvotuksen / suoliston habitus / häiritsevät päivittäistä elämää vaikeus ja esiintymistiheys
|
8 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden tiheys ja muoto
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
Ulosteiden tiheys (yli 3 ulostetta/vrk tai vähemmän kuin 3 ulostetta/viikko) Ulostemuoto (möykkyinen / kova tai löysä / vetinen uloste)
|
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden hallinta
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
|
|
Yleisoireen paraneminen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavalla potilaalla
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
|
|
Arvio ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi annon päätyttyä
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Probiotics for IBS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .