Gli effetti dei probiotici multi-ceppo negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
17 giugno 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Gli effetti dei probiotici multi-ceppo negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
I ricercatori valuteranno l'efficacia dei probiotici multi-ceppo negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Numero di telefono: +82-10-2578-5738
- Email: kshong1@empas.com
-
Contatto:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Numero di telefono: +82-2-740-8112
- Email: jooskim@snu.ac.kr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposto ad acconsentire/sottoporsi alle procedure necessarie
- di età compresa tra i 19 e i 75 anni
- diarrea sindrome dell'intestino irritabile predominante (soddisfatto dei criteri di Roma II)
Criteri di esclusione:
- ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 180/110 mmHg)
- diabete mellito non controllato (FBS > 200 mg/dL)
- neoplasie, malattie cerebrovascolari, malattie cardiovascolari
- storia di chirurgia addominale eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia
- malattia infiammatoria intestinale
- gastroenterite confermata clinicamente o in laboratorio
- l'uso di farmaci per la motilità o integratori di fibre alimentari in 2 settimane
- Cr sierica > 2 x Limite normale superiore
- AST o ALT > 2 x Limite normale superiore
- Gravidanza, donna che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotici multiceppo
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tre volte al giorno, entro 10 minuti dopo il pasto, per via orale con acqua |
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Comparatore placebo: Polvere placebo
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stesso gusto, forma, dosaggio del farmaco sperimentale tre volte al giorno, entro 10 minuti dopo il pasto, per via orale con acqua |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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Gravità e frequenza del dolore addominale / gonfiore addominale / habitus intestinale / grado di interferenza della vita quotidiana
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dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e forma delle feci
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e 8 settimane
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Frequenza delle feci (maggiore di 3 movimenti intestinali/giorno o meno di 3 movimenti intestinali/settimana) Forma delle feci (feci grumose/dure o molli/acquose)
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dopo 4 settimane e 8 settimane
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Controllo dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e 8 settimane
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dopo 4 settimane e 8 settimane
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Miglioramento dei sintomi generali in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e 8 settimane
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dopo 4 settimane e 8 settimane
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Valutazione della qualità della vita correlata alla sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e 8 settimane
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dopo 4 settimane e 8 settimane
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Valutazione della soddisfazione del paziente dopo il completamento della somministrazione
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e 8 settimane
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dopo 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Probiotics for IBS
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