Die Auswirkungen von Mehrstamm-Probiotika bei Erwachsenen mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom
17. Juni 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Die Auswirkungen von Probiotika mit mehreren Stämmen bei Erwachsenen mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Die Forscher werden die Wirksamkeit von Probiotika mit mehreren Stämmen bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-2578-5738
- E-Mail: kshong1@empas.com
-
Kontakt:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Telefonnummer: +82-2-740-8112
- E-Mail: jooskim@snu.ac.kr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit, den notwendigen Verfahren zuzustimmen/sich zu unterziehen
- im Alter zwischen 19 und 75 Jahren
- Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (erfüllt mit Rom-II-Kriterien)
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 180/110 mmHg)
- unkontrollierter Diabetes mellitus (FBS > 200 mg/dL)
- Malignität, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte von Bauchoperationen mit Ausnahme von Blinddarmoperationen und Hernienreparaturen
- entzündliche Darmerkrankung
- klinisch oder laborbestätigte Gastroenteritis
- die Verwendung von Motilitätsmedikamenten oder Ballaststoffergänzungsmitteln in 2 Wochen
- Serum-Cr > 2 x Obere Normalgrenze
- AST oder ALT > 2 x Obere Normalgrenze
- Schwangerschaft, stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotika mit mehreren Stämmen
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dreimal täglich, innerhalb von 10 Minuten nach der Mahlzeit, oral mit Wasser |
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Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
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Gleicher Geschmack, gleiche Form und Dosierung wie das experimentelle Medikament dreimal täglich, innerhalb von 10 Minuten nach der Mahlzeit, oral mit Wasser |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Schweregrad und Häufigkeit von Bauchschmerzen / Blähungen / Darmhabitus / Beeinträchtigung des Alltagslebens
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nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlfrequenz und -form
Zeitfenster: nach 4 Wochen und 8 Wochen
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Stuhlfrequenz (mehr als 3 Stuhlgänge/Tag oder weniger als 3 Stuhlgänge/Woche) Stuhlform (klumpiger/harter oder lockerer/wässriger Stuhl)
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nach 4 Wochen und 8 Wochen
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Symptomkontrolle des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: nach 4 Wochen und 8 Wochen
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nach 4 Wochen und 8 Wochen
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Verbesserung der Gesamtsymptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: nach 4 Wochen und 8 Wochen
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nach 4 Wochen und 8 Wochen
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Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: nach 4 Wochen und 8 Wochen
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nach 4 Wochen und 8 Wochen
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Beurteilung der Patientenzufriedenheit nach Abschluss der Verabreichung
Zeitfenster: nach 4 Wochen und 8 Wochen
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nach 4 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Probiotics for IBS
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