Virkningerne af multi-stamme probiotika hos voksne med diarré overvejende irritabel tyktarm
17. juni 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital
Virkningerne af multi-stamme probiotika hos voksne med diarré overvejende irritabel tyktarm: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Forskerne vil evaluere effektiviteten af multi-stamme probiotika hos voksne med diarré dominerende irritabel tyktarm.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-2578-5738
- E-mail: kshong1@empas.com
-
Kontakt:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Telefonnummer: +82-2-740-8112
- E-mail: jooskim@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig til at give samtykke/gennemgå nødvendige procedurer
- mellem 19 og 75 år
- diarré dominerende irritabel tyktarm (opfyldt med Rom II-kriterierne)
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hypertension (blodtryk > 180/110 mmHg)
- ukontrolleret diabetes mellitus (FBS > 200 mg/dL)
- malignitet, cerebrovaskulær sygdom, hjerte-kar-sygdom
- historie med abdominal kirurgi undtagen blindtarmsoperation og brokreparation
- inflammatorisk tarmsygdom
- klinisk eller laboratoriebekræftet gastroenteritis
- brugen af motilitetslægemiddel eller kostfibertilskud om 2 uger
- serum Cr > 2 x Øvre normalgrænse
- AST eller ALT > 2 x Øvre normalgrænse
- Graviditet, ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-stamme probiotika
|
tre gange om dagen, inden for 10 minutter efter måltid, per oral med vand |
|
Placebo komparator: Placebo pulver
|
samme smag, form, dosering som eksperimentelt lægemiddel tre gange om dagen, inden for 10 minutter efter måltid, per oral med vand |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af Irritabel tyktarm-symptom-score (IBS-SSS)
Tidsramme: efter 8 uger
|
Sværhedsgrad og hyppighed af mavesmerter / abdominal oppustethed / tarmhabitus / forstyrrer graden af dagliglivet
|
efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens og form
Tidsramme: efter 4 uger og 8 uger
|
Afføringsfrekvens (større end 3 afføringer/dag eller mindre end 3 afføringer/uge) Afføringsform (klumpet/hård eller løs/vandig afføring)
|
efter 4 uger og 8 uger
|
|
Symptomkontrol af irritabel tyktarm
Tidsramme: efter 4 uger og 8 uger
|
efter 4 uger og 8 uger
|
|
|
Forbedring af det overordnede symptom hos patient med irritabel tyktarm
Tidsramme: efter 4 uger og 8 uger
|
efter 4 uger og 8 uger
|
|
|
Vurdering af livskvalitet relateret til irritabel tyktarm
Tidsramme: efter 4 uger og 8 uger
|
efter 4 uger og 8 uger
|
|
|
Vurdering af patienttilfredshed efter endt administration
Tidsramme: efter 4 uger og 8 uger
|
efter 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2012
Først opslået (Skøn)
11. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Probiotics for IBS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .