Los efectos de los probióticos de múltiples cepas en adultos con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea
17 de junio de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
Los efectos de los probióticos de múltiples cepas en adultos con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Los investigadores evaluarán la eficacia de los probióticos de múltiples cepas en adultos con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Número de teléfono: +82-10-2578-5738
- Correo electrónico: kshong1@empas.com
-
Contacto:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Número de teléfono: +82-2-740-8112
- Correo electrónico: jooskim@snu.ac.kr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto a consentir/a someterse a los procedimientos necesarios
- entre la edad de 19 y 75 años
- Síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (cumple con los criterios de Roma II)
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada (presión arterial > 180/110 mmHg)
- diabetes mellitus no controlada (FBS > 200 mg/dL)
- malignidad, enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular
- antecedentes de cirugía abdominal excepto apendicectomía y reparación de hernia
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- gastroenteritis clínica o confirmada por laboratorio
- el uso de medicamentos para la motilidad o suplementos de fibra dietética en 2 semanas
- Cr sérica > 2 x límite superior normal
- AST o ALT > 2 x límite superior normal
- Embarazo, mujer lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos multicepa
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tres veces al día, dentro de los 10 minutos después de la comida, por vía oral con agua |
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Comparador de placebos: Polvo de placebo
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mismo sabor, forma, dosis que el fármaco experimental tres veces al día, dentro de los 10 minutos después de la comida, por vía oral con agua |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
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Severidad y frecuencia del dolor abdominal / distensión abdominal / hábitos intestinales / grado de interferencia de la vida diaria
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después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y forma de las heces
Periodo de tiempo: después de 4 semanas y 8 semanas
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Frecuencia de las deposiciones (más de 3 deposiciones/día o menos de 3 deposiciones/semana) Forma de las deposiciones (heces grumosas/duras o sueltas/acuosas)
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después de 4 semanas y 8 semanas
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Control de síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: después de 4 semanas y 8 semanas
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después de 4 semanas y 8 semanas
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Mejoría de los síntomas generales en pacientes con síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: después de 4 semanas y 8 semanas
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después de 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con el síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: después de 4 semanas y 8 semanas
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después de 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de la satisfacción del paciente después de la finalización de la administración
Periodo de tiempo: después de 4 semanas y 8 semanas
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después de 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Probiotics for IBS
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