生物学的同等性試験
2012年7月10日 更新者：Maastricht University Medical Center
3 つの異なるビタミン K2 製剤のバイオアベイラビリティの比較
この研究の主な目的は、3 つの異なるビタミン K2 サプリメント摂取後のビタミン K2 (メナキノン-7) の吸収を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
いくつかのメーカーは、ビタミン K2 原料をさまざまな形、つまり油と粉末で製造しています。
さまざまなビタミン K2 供給源の生物学的同等性を確保するために、研究者は、すでに市販されている 3 つの異なるビタミン K2 製剤のバイオアベイラビリティを比較することに関心を持っています。
この無作為クロスオーバー試験では、2 つの異なるオイルと 1 つのパウダー製品を比較します。
研究者は、ビタミン K2 の供給源が異なっても、ビタミン K2 のバイオアベイラビリティに違いはないと仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～40歳の健康な男女
- 正常な体重と身長 (18.5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
- 体重が安定している（過去 3 か月で体重の増減が 3 kg 未満）
- 研究に参加するための書面による同意
- -プロトコルで要求される食事制限を順守することに同意する
除外基準:
- 薬物および/またはアルコールの乱用
- ビタミンKを含むビタミンサプリメントの使用
- 大豆アレルギー
- 妊娠
- 肝障害を含む代謝疾患または胃腸疾患の病歴
- 慢性変性および/または炎症性疾患。 糖尿病、腎不全
- 経口抗凝固薬の使用
- コルチコイド治療
- -貧血のある被験者、または最近献血または血漿を提供した被験者
- 凝固代謝を妨げる可能性のある全身治療または局所治療（サリチル酸塩、抗生物質）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グノーシス P-1000 カプセル
75 μg の MK-7 を含む MK-7 カプセル (出典: Gnosis、イタリア)。
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研究参加者は、単回投与として3種類のカプセルを受け取ります（MK-7 75μg/日）：
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ACTIVE_COMPARATOR：グノーシス M1500 カプセル
75 μg の MK-7 を含む MK-7 カプセル (ソース Gnosis、イタリア)。
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研究参加者は、単回投与として3種類のカプセルを受け取ります（MK-7 75μg/日）：
2週間ごとに、参加者は別のタイプのカプセルに切り替えます。したがって、ウォッシュアウト期間は 2 週間になります。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MenaQ7 M-1500 カプセル
75 µg の MK-7 を含む MK-7 カプセル (出典: Nattopharma、Norway)
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研究参加者は、単回投与として3種類のカプセルを受け取ります（MK-7 75μg/日）：
研究参加者は、単回投与として3種類のカプセルを受け取ります（MK-7 75μg/日）：
2週間ごとに、参加者は別のタイプのカプセルに切り替えます。したがって、ウォッシュアウト期間は 2 週間になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-7 吸収プロファイル
時間枠：9週間
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この研究の目的は、すでに市販されている 3 つの異なるビタミン K2 (MK-7) 製品の摂取後の MK-7 吸収プロファイルを比較することです。
したがって、主な研究パラメーターは、個々の MK-7 吸収プロファイルから計算された AUC 値です。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10-3-017
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