Estudo de Bioequivalência
10 de julho de 2012 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Comparação da Biodisponibilidade de Três Diferentes Formulações de Vitamina K2
O objetivo principal deste estudo é comparar a absorção de vitamina K2 (menaquinona-7) após a ingestão de três diferentes suplementos de vitamina K2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vários fabricantes estão a produzir matéria-prima de vitamina K2 em diferentes formas, nomeadamente óleo e pó.
Para garantir a bioequivalência de diferentes fontes de vitamina K2, os pesquisadores estão interessados em comparar a biodisponibilidade de três diferentes formulações de vitamina K2 já disponíveis comercialmente.
Dois óleos diferentes e um produto em pó serão comparados neste estudo cruzado randomizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que diferentes fontes de vitamina K2 não apresentam diferenças na biodisponibilidade da vitamina K2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com idade entre 20 e 40 anos
- Peso corporal e altura normais (18,5 kg/m2 < IMC < 30 kg/m2)
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos 3 meses)
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Concordância em aderir às restrições alimentares exigidas pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina K
- alergia a soja
- Gravidez
- história de) doenças metabólicas ou gastrointestinais, incluindo distúrbios hepáticos
- Doenças crónicas degenerativas e/ou inflamatórias, e. diabetes melito, insuficiência renal
- Uso de anticoagulantes orais
- Tratamento com corticóide
- Indivíduos com anemia ou indivíduos que doaram sangue ou plasma recentemente
- Tratamento sistêmico ou tratamento tópico que pode interferir no metabolismo da coagulação (salicilatos, antibióticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsulas Gnosis P-1000
Cápsulas MK-7 contendo 75 µg de MK-7 (fonte: Gnosis, Itália).
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Os participantes do estudo receberão três tipos diferentes de cápsulas em dose única (75 μg de MK-7/dia):
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsulas Gnosis M1500
Cápsulas MK-7 contendo 75 µg de MK-7 (fonte Gnosis, Itália).
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Os participantes do estudo receberão três tipos diferentes de cápsulas em dose única (75 μg de MK-7/dia):
A cada duas semanas, os participantes mudam para outro tipo de cápsula; o período de washout será, portanto, de duas semanas. |
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ACTIVE_COMPARATOR: MenaQ7 M-1500 cápsulas
Cápsulas MK-7 contendo 75 µg de MK-7 (fonte: Nattopharma, Noruega)
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Os participantes do estudo receberão três tipos diferentes de cápsulas em dose única (75 μg de MK-7/dia):
Os participantes do estudo receberão três tipos diferentes de cápsulas em dose única (75 μg de MK-7/dia):
A cada duas semanas, os participantes mudam para outro tipo de cápsula; o período de washout será, portanto, de duas semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de absorção MK-7
Prazo: 9 semanas
|
O objetivo deste estudo é comparar os perfis de absorção de MK-7 após a ingestão de três diferentes produtos de vitamina K2 (MK-7) que já estão no mercado.
O principal parâmetro do estudo é, portanto, o valor AUC calculado a partir dos perfis de absorção individuais do MK-7.
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-3-017
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