Bioekvivalensstudie
10. juli 2012 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Sammenligning av biotilgjengelighet av tre forskjellige vitamin K2-formuleringer
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne absorpsjon av vitamin K2 (menakinon-7) etter inntak av tre forskjellige vitamin K2-tilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere produsenter produserer vitamin K2-råstoff i forskjellige former, nemlig olje og pulver.
For å sikre bioekvivalens av forskjellige vitamin K2-kilder, er etterforskerne interessert i å sammenligne biotilgjengeligheten til tre forskjellige vitamin K2-formuleringer som allerede er kommersielt tilgjengelige.
To forskjellige oljer og ett pulverprodukt vil bli sammenlignet i denne randomiserte cross-over-studien.
Etterforskerne antar at forskjellige vitamin K2-kilder ikke gir noen forskjeller i biotilgjengeligheten av vitamin K2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen mellom 20 og 40 år
- Normal kroppsvekt og høyde (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap < 3 kg de siste 3 mnd)
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Enighet om å følge kostholdsrestriksjoner som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Misbruk av narkotika og/eller alkohol
- Bruk av vitamintilskudd som inneholder vitamin K
- Soyaallergi
- Svangerskap
- en historie med) metabolske eller gastrointestinale sykdommer inkludert leversykdommer
- Kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sykdommer, f.eks. diabetes mellitus, nyresvikt
- Bruk av orale antikoagulantia
- Kortikoidbehandling
- Personer med anemi eller personer som nylig har donert blod eller plasma
- Systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre koagulasjonsmetabolismen (salisylater, antibiotika)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis P-1000 kapsler
MK-7 kapsler som inneholder 75 µg MK-7 (kilde: Gnosis, Italia).
|
Studiedeltakerne vil motta tre forskjellige typer kapsler som en enkeltdose (75 μg MK-7/dag):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis M1500 kapsler
MK-7 kapsler som inneholder 75 µg MK-7 (kilde Gnosis, Italia).
|
Studiedeltakerne vil motta tre forskjellige typer kapsler som en enkeltdose (75 μg MK-7/dag):
Hver annen uke bytter deltakerne til en annen type kapsel; utvaskingsperioden vil derfor være to uker. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenaQ7 M-1500 kapsler
MK-7 kapsler som inneholder 75 µg MK-7 (kilde: Nattopharma, Norge)
|
Studiedeltakerne vil motta tre forskjellige typer kapsler som en enkeltdose (75 μg MK-7/dag):
Studiedeltakerne vil motta tre forskjellige typer kapsler som en enkeltdose (75 μg MK-7/dag):
Hver annen uke bytter deltakerne til en annen type kapsel; utvaskingsperioden vil derfor være to uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MK-7 absorpsjonsprofiler
Tidsramme: 9 uker
|
Hensikten med denne studien er å sammenligne MK-7 absorpsjonsprofilene etter inntak av tre forskjellige vitamin K2 (MK-7) produkter som allerede er på markedet.
Hovedstudieparameteren er derfor den beregnede AUC-verdien fra de individuelle MK-7-absorpsjonsprofilene.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-3-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .