Studie bioekvivalence
10. července 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Srovnání biologické dostupnosti tří různých přípravků vitamínu K2
Primárním cílem této studie je porovnat vstřebávání vitaminu K2 (menachinonu-7) po příjmu tří různých doplňků vitaminu K2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Několik výrobců vyrábí surovinu vitamínu K2 v různých formách, jmenovitě olej a prášek.
Pro zajištění bioekvivalence různých zdrojů vitaminu K2 mají výzkumníci zájem porovnat biologickou dostupnost tří různých přípravků vitaminu K2, které jsou již komerčně dostupné.
V této randomizované křížové studii budou porovnány dva různé oleje a jeden práškový produkt.
Výzkumníci předpokládají, že různé zdroje vitaminu K2 nevykazují žádné rozdíly v biologické dostupnosti vitaminu K2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 20 až 40 let
- Normální tělesná hmotnost a výška (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední 3 měsíce)
- Písemný souhlas s účastí ve studii
- Souhlas s dodržováním dietních omezení požadovaných protokolem
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Užívání vitamínových doplňků obsahujících vitamín K
- Alergie na sóju
- Těhotenství
- anamnéza) metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění včetně jaterních poruch
- Chronická degenerativní a/nebo zánětlivá onemocnění, např. diabetes mellitus, selhání ledvin
- Použití perorálních antikoagulancií
- Léčba kortikoidy
- Subjekty s anémií nebo subjekty, které nedávno darovaly krev nebo plazmu
- Systémová léčba nebo lokální léčba pravděpodobně interferující s koagulačním metabolismem (salicyláty, antibiotika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis P-1000 kapsle
Kapsle MK-7 obsahující 75 ug MK-7 (zdroj: Gnosis, Itálie).
|
Účastníci studie obdrží tři různé typy kapslí jako jednu dávku (75 μg MK-7/den):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsle Gnosis M1500
Kapsle MK-7 obsahující 75 ug MK-7 (zdroj Gnosis, Itálie).
|
Účastníci studie obdrží tři různé typy kapslí jako jednu dávku (75 μg MK-7/den):
Každé dva týdny účastníci přecházejí na jiný typ kapslí; vymývací období bude tedy dva týdny. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenaQ7 M-1500 kapsle
MK-7 kapsle obsahující 75 µg MK-7 (zdroj: Nattopharma, Norsko)
|
Účastníci studie obdrží tři různé typy kapslí jako jednu dávku (75 μg MK-7/den):
Účastníci studie obdrží tři různé typy kapslí jako jednu dávku (75 μg MK-7/den):
Každé dva týdny účastníci přecházejí na jiný typ kapslí; vymývací období bude tedy dva týdny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpční profily MK-7
Časové okno: 9 týdnů
|
Účelem této studie je porovnat profily vstřebávání MK-7 po příjmu tří různých produktů s vitaminem K2 (MK-7), které jsou již na trhu.
Hlavním parametrem studie je tedy vypočtená hodnota AUC z jednotlivých absorpčních profilů MK-7.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-3-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .