Étude de bioéquivalence
10 juillet 2012 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Comparaison de la biodisponibilité de trois formulations différentes de vitamine K2
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'absorption de la vitamine K2 (ménaquinone-7) après la prise de trois suppléments de vitamine K2 différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs fabricants produisent de la matière première de vitamine K2 sous différentes formes, à savoir de l'huile et de la poudre.
Pour garantir la bioéquivalence de différentes sources de vitamine K2, les chercheurs souhaitent comparer la biodisponibilité de trois formulations différentes de vitamine K2 déjà disponibles dans le commerce.
Deux huiles différentes et un produit en poudre seront comparés dans cet essai croisé randomisé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que différentes sources de vitamine K2 ne donnent aucune différence dans la biodisponibilité de la vitamine K2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans
- Poids et taille normaux (18,5 kg/m2 < IMC < 30 kg/m2)
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des 3 derniers mois)
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Accord de respect des restrictions alimentaires exigées par le protocole
Critère d'exclusion:
- Abus de drogues et/ou d'alcool
- Utilisation de suppléments vitaminiques contenant de la vitamine K
- Allergie au soja
- Grossesse
- des antécédents de) maladies métaboliques ou gastro-intestinales, y compris des troubles hépatiques
- Maladies chroniques dégénératives et/ou inflammatoires, par ex. diabète sucré, insuffisance rénale
- Utilisation d'anticoagulants oraux
- Traitement corticoïde
- Sujets souffrant d'anémie ou sujets ayant récemment donné du sang ou du plasma
- Traitement systémique ou topique susceptible d'interférer avec le métabolisme de la coagulation (salicylates, antibiotiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gélules Gnose P-1000
Capsules de MK-7 contenant 75 µg de MK-7 (source : Gnosis, Italie).
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Les participants à l'étude recevront trois différents types de gélules en une seule dose (75 μg de MK-7/jour) :
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ACTIVE_COMPARATOR: Gélules Gnose M1500
Capsules de MK-7 contenant 75 µg de MK-7 (source Gnosis, Italie).
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Les participants à l'étude recevront trois différents types de gélules en une seule dose (75 μg de MK-7/jour) :
Toutes les deux semaines, les participants passent à un autre type de capsule ; la période de sevrage sera donc de deux semaines. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gélules MenaQ7 M-1500
Capsules MK-7 contenant 75 µg de MK-7 (source : Nattopharma, Norvège)
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Les participants à l'étude recevront trois différents types de gélules en une seule dose (75 μg de MK-7/jour) :
Les participants à l'étude recevront trois différents types de gélules en une seule dose (75 μg de MK-7/jour) :
Toutes les deux semaines, les participants passent à un autre type de capsule ; la période de sevrage sera donc de deux semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils d'absorption MK-7
Délai: 9 semaines
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Le but de cette étude est de comparer les profils d'absorption de MK-7 après la prise de trois produits différents à base de vitamine K2 (MK-7) qui sont déjà sur le marché.
Le paramètre principal de l'étude est donc la valeur AUC calculée à partir des profils d'absorption MK-7 individuels.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-3-017
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