Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse

10. juli 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sammenligning af biotilgængelighed af tre forskellige vitamin K2-formuleringer

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne optagelsen af ​​vitamin K2 (menaquinon-7) efter indtagelse af tre forskellige vitamin K2 kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere producenter producerer vitamin K2-råmateriale i forskellige former, nemlig olie og pulver. For at sikre bioækvivalens af forskellige vitamin K2-kilder er efterforskerne interesseret i at sammenligne biotilgængeligheden af ​​tre forskellige vitamin K2-formuleringer, som allerede er kommercielt tilgængelige. To forskellige olier og et pulverprodukt vil blive sammenlignet i dette randomiserede cross-over forsøg. Forskerne antager, at forskellige vitamin K2-kilder ikke giver nogen forskelle i biotilgængeligheden af ​​vitamin K2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Vitak BV / Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen mellem 20 og 40 år
  • Normal kropsvægt og højde (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste 3 måneder)
  • Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Aftale om at overholde diætrestriktioner krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af stoffer og/eller alkohol
  • Brug af vitamintilskud indeholdende vitamin K
  • Soja allergi
  • Graviditet
  • en historie med) metaboliske eller gastrointestinale sygdomme, herunder leversygdomme
  • Kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sygdomme, f.eks. diabetes mellitus, nyresvigt
  • Brug af orale antikoagulantia
  • Kortikoid behandling
  • Personer med anæmi eller personer, der for nylig har doneret blod eller plasma
  • Systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre koagulationsmetabolismen (salicylater, antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis P-1000 kapsler
MK-7 kapsler indeholdende 75 µg MK-7 (kilde: Gnosis, Italien).
Kosttilskud: Gnosis P-1000 kapsler

Studiedeltagerne vil modtage tre forskellige typer kapsler som en enkelt dosis (75 μg MK-7/dag):

  • MenaQ7 M-1500 kapsel
  • Gnosis P-1000 kapsel
  • Gnosis M-1500 kapsel Hver anden uge skifter deltagerne til en anden type kapsel; udvaskningsperioden vil derfor være to uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis M1500 kapsler
MK-7 kapsler indeholdende 75 µg MK-7 (kilde Gnosis, Italien).
Kosttilskud: Gnosis M-1500 kapsler

Studiedeltagerne vil modtage tre forskellige typer kapsler som en enkelt dosis (75 μg MK-7/dag):

  • MenaQ7 M-1500 kapsel
  • Gnosis P-1000 kapsel
  • Gnosis M-1500 kapsel

Hver anden uge skifter deltagerne til en anden type kapsel; udvaskningsperioden vil derfor være to uger.
ACTIVE_COMPARATOR: MenaQ7 M-1500 kapsler
MK-7 kapsler indeholdende 75 µg MK-7 (kilde: Nattopharma, Norge)
Kosttilskud: Gnosis P-1000 kapsler

Studiedeltagerne vil modtage tre forskellige typer kapsler som en enkelt dosis (75 μg MK-7/dag):

  • MenaQ7 M-1500 kapsel
  • Gnosis P-1000 kapsel
  • Gnosis M-1500 kapsel Hver anden uge skifter deltagerne til en anden type kapsel; udvaskningsperioden vil derfor være to uger.
Kosttilskud: MenaQ7 M-1500 kapsler

Studiedeltagerne vil modtage tre forskellige typer kapsler som en enkelt dosis (75 μg MK-7/dag):

  • MenaQ7 M-1500 kapsel
  • Gnosis P-1000 kapsel
  • Gnosis M-1500 kapsel

Hver anden uge skifter deltagerne til en anden type kapsel; udvaskningsperioden vil derfor være to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MK-7 absorptionsprofiler
Tidsramme: 9 uger
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne MK-7 absorptionsprofilerne efter indtagelse af tre forskellige vitamin K2 (MK-7) produkter, som allerede er på markedet. Hovedundersøgelsesparameteren er derfor den beregnede AUC-værdi fra de individuelle MK-7 absorptionsprofiler.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (SKØN)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-3-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gnosis P-1000 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner