Estudio de bioequivalencia
10 de julio de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Comparación de la biodisponibilidad de tres formulaciones diferentes de vitamina K2
El objetivo principal de este estudio es comparar la absorción de vitamina K2 (menaquinona-7) después de la ingesta de tres suplementos de vitamina K2 diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios fabricantes están produciendo materia prima de vitamina K2 en diferentes formas, a saber, aceite y polvo.
Para garantizar la bioequivalencia de diferentes fuentes de vitamina K2, los investigadores están interesados en comparar la biodisponibilidad de tres formulaciones diferentes de vitamina K2 que ya están disponibles comercialmente.
Se compararán dos aceites diferentes y un producto en polvo en este ensayo aleatorio cruzado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las diferentes fuentes de vitamina K2 no presentan diferencias en la biodisponibilidad de la vitamina K2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, con edades comprendidas entre los 20 y los 40 años.
- Peso corporal y talla normales (18,5 kg/m2 < IMC < 30 kg/m2)
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos 3 meses)
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Acuerdo para adherirse a las restricciones dietéticas requeridas por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Uso de suplementos vitamínicos que contienen vitamina K.
- alergia a la soja
- El embarazo
- antecedentes de) enfermedades metabólicas o gastrointestinales, incluidos trastornos hepáticos
- Enfermedades crónicas degenerativas y/o inflamatorias, p. diabetes mellitus, insuficiencia renal
- Uso de anticoagulantes orales
- Tratamiento con corticoides
- Sujetos con anemia o sujetos que recientemente donaron sangre o plasma
- Tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con el metabolismo de la coagulación (salicilatos, antibióticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsulas Gnosis P-1000
Cápsulas de MK-7 que contienen 75 µg de MK-7 (fuente: Gnosis, Italia).
|
Los participantes del estudio recibirán tres tipos diferentes de cápsulas en una sola dosis (75 μg de MK-7/día):
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsulas Gnosis M1500
Cápsulas de MK-7 que contienen 75 µg de MK-7 (fuente Gnosis, Italia).
|
Los participantes del estudio recibirán tres tipos diferentes de cápsulas en una sola dosis (75 μg de MK-7/día):
Cada dos semanas, los participantes cambian a otro tipo de cápsula; por lo tanto, el período de lavado será de dos semanas. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: MenaQ7 M-1500 cápsulas
Cápsulas de MK-7 que contienen 75 µg de MK-7 (fuente: Nattopharma, Noruega)
|
Los participantes del estudio recibirán tres tipos diferentes de cápsulas en una sola dosis (75 μg de MK-7/día):
Los participantes del estudio recibirán tres tipos diferentes de cápsulas en una sola dosis (75 μg de MK-7/día):
Cada dos semanas, los participantes cambian a otro tipo de cápsula; por lo tanto, el período de lavado será de dos semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfiles de absorción MK-7
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El propósito de este estudio es comparar los perfiles de absorción de MK-7 después de la ingesta de tres productos diferentes de vitamina K2 (MK-7) que ya están en el mercado.
Por lo tanto, el principal parámetro de estudio es el valor AUC calculado a partir de los perfiles de absorción MK-7 individuales.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-3-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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