Bioekvivalenssitutkimus
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Kolmen eri K2-vitamiinivalmisteen biologisen hyötyosuuden vertailu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla K2-vitamiinin (menakinoni-7) imeytymistä kolmen eri K2-vitamiinilisän nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat valmistajat valmistavat K2-vitamiinin raaka-ainetta eri muodoissa, nimittäin öljynä ja jauheena.
Erilaisten K2-vitamiinilähteiden bioekvivalenssin varmistamiseksi tutkijat ovat kiinnostuneita vertailemaan kolmen eri kaupallisesti saatavilla olevan K2-vitamiinivalmisteen biologista hyötyosuutta.
Tässä satunnaistetussa cross-over-tutkimuksessa verrataan kahta eri öljyä ja yhtä jauhetuotetta.
Tutkijat olettavat, että erilaiset K2-vitamiinin lähteet eivät anna eroja K2-vitamiinin biologisessa hyötyosuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, iältään 20-40 vuotta
- Normaali paino ja pituus (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Sopimus pöytäkirjan edellyttämien ruokavaliorajoitusten noudattamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- K-vitamiinia sisältävien vitamiinilisien käyttö
- Soija allergia
- Raskaus
- anamneesi) aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien maksahäiriöt
- Krooniset rappeuma- ja/tai tulehdukselliset sairaudet, esim. diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö
- Kortikoidihoito
- Anemiaa sairastavat tai äskettäin verta tai plasmaa luovuttaneet henkilöt
- Systeeminen tai paikallishoito, joka todennäköisesti häiritsee hyytymisaineenvaihduntaa (salisylaatit, antibiootit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis P-1000 kapselit
MK-7-kapselit, jotka sisältävät 75 µg MK-7:ää (lähde: Gnosis, Italia).
|
Tutkimukseen osallistujat saavat kolme erityyppistä kapselia kerta-annoksena (75 μg MK-7:ää/vrk):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis M1500 kapselit
MK-7-kapselit, jotka sisältävät 75 ug MK-7:ää (lähde Gnosis, Italia).
|
Tutkimukseen osallistujat saavat kolme erityyppistä kapselia kerta-annoksena (75 μg MK-7:ää/vrk):
Kahden viikon välein osallistujat vaihtavat toisen tyyppiseen kapseliin; pesujakso on siis kaksi viikkoa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenaQ7 M-1500 kapselit
MK-7 kapselit, jotka sisältävät 75 µg MK-7:ää (lähde: Nattopharma, Norja)
|
Tutkimukseen osallistujat saavat kolme erityyppistä kapselia kerta-annoksena (75 μg MK-7:ää/vrk):
Tutkimukseen osallistujat saavat kolme erityyppistä kapselia kerta-annoksena (75 μg MK-7:ää/vrk):
Kahden viikon välein osallistujat vaihtavat toisen tyyppiseen kapseliin; pesujakso on siis kaksi viikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-7 absorptioprofiilit
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla MK-7:n imeytymisprofiileja kolmen jo markkinoilla olevan K2-vitamiinivalmisteen (MK-7) nauttimisen jälkeen.
Pääasiallinen tutkimusparametri on siksi laskettu AUC-arvo yksittäisistä MK-7:n absorptioprofiileista.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-3-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .