Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek

10 juli 2012 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van drie verschillende vitamine K2-formuleringen

Het primaire doel van deze studie is de opname van vitamine K2 (menachinon-7) te vergelijken na inname van drie verschillende vitamine K2-supplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende fabrikanten produceren vitamine K2-grondstof in verschillende vormen, namelijk olie en poeder. Om de bio-equivalentie van verschillende vitamine K2-bronnen te waarborgen, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het vergelijken van de biologische beschikbaarheid van drie verschillende vitamine K2-formuleringen die al in de handel verkrijgbaar zijn. In deze gerandomiseerde cross-over trial worden twee verschillende oliën en één poederproduct met elkaar vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat verschillende bronnen van vitamine K2 geen verschillen geven in de biologische beschikbaarheid van vitamine K2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Vitak BV / Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 20 en 40 jaar
  • Normaal lichaamsgewicht en lengte (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen 3 maanden)
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Overeenkomst om zich te houden aan de dieetbeperkingen vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van drugs en/of alcohol
  • Gebruik van vitaminesupplementen die vitamine K bevatten
  • Allergie voor soja
  • Zwangerschap
  • een voorgeschiedenis van) metabole of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder leveraandoeningen
  • Chronische degeneratieve en/of ontstekingsziekten, b.v. diabetes mellitus, nierfalen
  • Gebruik van orale anticoagulantia
  • Corticoïde behandeling
  • Proefpersonen met bloedarmoede of proefpersonen die onlangs bloed of plasma hebben gedoneerd
  • Systemische behandeling of lokale behandeling die waarschijnlijk het stollingsmetabolisme verstoort (salicylaten, antibiotica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis P-1000 capsules
MK-7 capsules met 75 µg MK-7 (bron: Gnosis, Italië).
Voedingssupplement: Gnosis P-1000 capsules

De deelnemers aan de studie krijgen drie verschillende soorten capsules als een enkele dosis (75 μg MK-7/dag):

  • MenaQ7 M-1500-capsule
  • Gnosis P-1000-capsule
  • Gnosis M-1500 capsule Elke twee weken schakelen deelnemers over op een ander type capsule; de uitwasperiode zal dus twee weken zijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis M1500-capsules
MK-7 capsules met 75 µg MK-7 (bron Gnosis, Italië).
Voedingssupplement: Gnosis M-1500-capsules

De deelnemers aan de studie krijgen drie verschillende soorten capsules als een enkele dosis (75 μg MK-7/dag):

  • MenaQ7 M-1500-capsule
  • Gnosis P-1000-capsule
  • Gnosis M-1500-capsule

Elke twee weken stappen deelnemers over op een ander type capsule; de uitwasperiode zal dus twee weken zijn.
ACTIVE_COMPARATOR: MenaQ7 M-1500-capsules
MK-7 capsules met 75 µg MK-7 (bron: Nattopharma, Noorwegen)
Voedingssupplement: Gnosis P-1000 capsules

De deelnemers aan de studie krijgen drie verschillende soorten capsules als een enkele dosis (75 μg MK-7/dag):

  • MenaQ7 M-1500-capsule
  • Gnosis P-1000-capsule
  • Gnosis M-1500 capsule Elke twee weken schakelen deelnemers over op een ander type capsule; de uitwasperiode zal dus twee weken zijn.
Voedingssupplement: MenaQ7 M-1500-capsules

De deelnemers aan de studie krijgen drie verschillende soorten capsules als een enkele dosis (75 μg MK-7/dag):

  • MenaQ7 M-1500-capsule
  • Gnosis P-1000-capsule
  • Gnosis M-1500-capsule

Elke twee weken stappen deelnemers over op een ander type capsule; de uitwasperiode zal dus twee weken zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MK-7 absorptieprofielen
Tijdsspanne: 9 weken
Het doel van deze studie is om de opnameprofielen van MK-7 te vergelijken na inname van drie verschillende vitamine K2 (MK-7) producten die al op de markt zijn. De belangrijkste onderzoeksparameter is daarom de berekende AUC-waarde van de individuele MK-7-absorptieprofielen.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-3-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gnosis P-1000 capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren