Studio di bioequivalenza
10 luglio 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Confronto della biodisponibilità di tre diverse formulazioni di vitamina K2
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'assorbimento della vitamina K2 (menachinone-7) dopo l'assunzione di tre diversi integratori di vitamina K2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi produttori stanno producendo materie prime di vitamina K2 in diverse forme, vale a dire olio e polvere.
Per garantire la bioequivalenza di diverse fonti di vitamina K2, i ricercatori sono interessati a confrontare la biodisponibilità di tre diverse formulazioni di vitamina K2 che sono già disponibili in commercio.
Due diversi oli e un prodotto in polvere verranno confrontati in questo studio incrociato randomizzato.
I ricercatori ipotizzano che diverse fonti di vitamina K2 non diano differenze nella biodisponibilità della vitamina K2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, di età compresa tra i 20 ei 40 anni
- Peso corporeo e altezza normali (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi 3 mesi)
- Consenso scritto a partecipare allo studio
- Accordo per aderire alle restrizioni dietetiche richieste dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe e/o alcool
- Uso di integratori vitaminici contenenti vitamina K
- Allergia alla soia
- Gravidanza
- una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali, inclusi disturbi epatici
- Malattie croniche degenerative e/o infiammatorie, ad es. diabete mellito, insufficienza renale
- Uso di anticoagulanti orali
- Trattamento corticoideo
- Soggetti con anemia o soggetti che hanno recentemente donato sangue o plasma
- Trattamento sistemico o trattamento topico che può interferire con il metabolismo della coagulazione (salicilati, antibiotici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gnosis P-1000 capsule
Capsule MK-7 contenenti 75 µg di MK-7 (fonte: Gnosis, Italia).
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I partecipanti allo studio riceveranno tre diversi tipi di capsule come dose singola (75 μg di MK-7/giorno):
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Capsule Gnosis M1500
Capsule MK-7 contenenti 75 µg di MK-7 (fonte Gnosis, Italia).
|
I partecipanti allo studio riceveranno tre diversi tipi di capsule come dose singola (75 μg di MK-7/giorno):
Ogni due settimane, i partecipanti passano a un altro tipo di capsula; il periodo di washout sarà quindi di due settimane. |
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ACTIVE_COMPARATORE: MenaQ7 M-1500 capsule
Capsule MK-7 contenenti 75 µg di MK-7 (fonte: Nattopharma, Norvegia)
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I partecipanti allo studio riceveranno tre diversi tipi di capsule come dose singola (75 μg di MK-7/giorno):
I partecipanti allo studio riceveranno tre diversi tipi di capsule come dose singola (75 μg di MK-7/giorno):
Ogni due settimane, i partecipanti passano a un altro tipo di capsula; il periodo di washout sarà quindi di due settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di assorbimento MK-7
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Lo scopo di questo studio è confrontare i profili di assorbimento di MK-7 dopo l'assunzione di tre diversi prodotti di vitamina K2 (MK-7) che sono già sul mercato.
Il parametro principale dello studio è quindi il valore AUC calcolato dai singoli profili di assorbimento MK-7.
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-3-017
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