Bioäquivalenzstudie
10. Juli 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Vergleich der Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Vitamin-K2-Formulierungen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Aufnahme von Vitamin K2 (Menachinon-7) nach der Einnahme von drei verschiedenen Vitamin-K2-Ergänzungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Hersteller produzieren Vitamin K2-Rohstoffe in verschiedenen Formen, nämlich Öl und Pulver.
Um die Bioäquivalenz verschiedener Vitamin-K2-Quellen sicherzustellen, sind die Forscher daran interessiert, die Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Vitamin-K2-Formulierungen zu vergleichen, die bereits im Handel erhältlich sind.
In dieser randomisierten Crossover-Studie werden zwei verschiedene Öle und ein Pulverprodukt verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass verschiedene Vitamin-K2-Quellen keine Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Vitamin K2 ergeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Normales Körpergewicht und -größe (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten 3 Monaten)
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Zustimmung zur Einhaltung der vom Protokoll geforderten diätetischen Einschränkungen
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
- Verwendung von Vitamin-K-haltigen Vitaminpräparaten
- Sojaallergie
- Schwangerschaft
- eine Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen
- Chronisch degenerative und/oder entzündliche Erkrankungen, z. Diabetes mellitus, Nierenversagen
- Verwendung von oralen Antikoagulanzien
- Kortikoidbehandlung
- Personen mit Anämie oder Personen, die kürzlich Blut oder Plasma gespendet haben
- Systemische Behandlung oder topische Behandlung, die wahrscheinlich den Gerinnungsstoffwechsel stört (Salicylate, Antibiotika)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis P-1000 Kapseln
MK-7-Kapseln mit 75 µg MK-7 (Quelle: Gnosis, Italien).
|
Die Studienteilnehmer erhalten drei verschiedene Arten von Kapseln als Einzeldosis (75 μg MK-7/Tag):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis M1500 Kapseln
MK-7-Kapseln mit 75 µg MK-7 (Quelle Gnosis, Italien).
|
Die Studienteilnehmer erhalten drei verschiedene Arten von Kapseln als Einzeldosis (75 μg MK-7/Tag):
Alle zwei Wochen wechseln die Teilnehmer zu einem anderen Kapseltyp; die Auswaschphase beträgt daher zwei Wochen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenaQ7 M-1500 Kapseln
MK-7-Kapseln mit 75 µg MK-7 (Quelle: Nattopharma, Norwegen)
|
Die Studienteilnehmer erhalten drei verschiedene Arten von Kapseln als Einzeldosis (75 μg MK-7/Tag):
Die Studienteilnehmer erhalten drei verschiedene Arten von Kapseln als Einzeldosis (75 μg MK-7/Tag):
Alle zwei Wochen wechseln die Teilnehmer zu einem anderen Kapseltyp; die Auswaschphase beträgt daher zwei Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MK-7 Absorptionsprofile
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Ziel dieser Studie ist es, die MK-7-Resorptionsprofile nach Einnahme von drei verschiedenen Vitamin-K2 (MK-7)-Produkten, die bereits auf dem Markt sind, zu vergleichen.
Der Hauptstudienparameter ist daher der berechnete AUC-Wert aus den einzelnen MK-7-Absorptionsprofilen.
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-3-017
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .