Исследование биоэквивалентности
10 июля 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Сравнение биодоступности трех различных препаратов витамина К2
Основная цель этого исследования — сравнить всасывание витамина К2 (менахинон-7) после приема трех различных добавок витамина К2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несколько производителей производят сырье для витамина К2 в различных формах, а именно в виде масла и порошка.
Чтобы убедиться в биоэквивалентности различных источников витамина К2, исследователи заинтересованы в сравнении биодоступности трех различных форм витамина К2, которые уже имеются в продаже.
В этом рандомизированном перекрестном исследовании будут сравниваться два разных масла и один порошковый продукт.
Исследователи предполагают, что разные источники витамина К2 не дают различий в биодоступности витамина К2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 40 лет
- Нормальная масса тела и рост (18,5 кг/м2 < ИМТ < 30 кг/м2)
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела <3 кг за последние 3 месяца)
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Согласие соблюдать диетические ограничения, требуемые протоколом
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Использование витаминных добавок, содержащих витамин К
- Аллергия на сою
- Беременность
- наличие в анамнезе) метаболических или желудочно-кишечных заболеваний, включая заболевания печени
- Хронические дегенеративные и/или воспалительные заболевания, например. сахарный диабет, почечная недостаточность
- Использование пероральных антикоагулянтов
- Лечение кортикостероидами
- Субъекты с анемией или субъекты, недавно сдавшие кровь или плазму
- Системное лечение или местное лечение, которое может повлиять на метаболизм коагуляции (салицилаты, антибиотики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы Гнозис П-1000
Капсулы MK-7, содержащие 75 мкг MK-7 (источник: Gnosis, Италия).
|
Участники исследования получат три разных типа капсул в виде разовой дозы (75 мкг МК-7/день):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы Гнозис М1500
Капсулы МК-7, содержащие 75 мкг МК-7 (источник Gnosis, Италия).
|
Участники исследования получат три разных типа капсул в виде разовой дозы (75 мкг МК-7/день):
Каждые две недели участники переходят на другой тип капсул; поэтому период вымывания составит две недели. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы MenaQ7 M-1500
Капсулы MK-7, содержащие 75 мкг MK-7 (источник: Nattopharma, Норвегия)
|
Участники исследования получат три разных типа капсул в виде разовой дозы (75 мкг МК-7/день):
Участники исследования получат три разных типа капсул в виде разовой дозы (75 мкг МК-7/день):
Каждые две недели участники переходят на другой тип капсул; поэтому период вымывания составит две недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсорбционные профили МК-7
Временное ограничение: 9 недель
|
Целью данного исследования является сравнение профилей абсорбции МК-7 после приема трех различных продуктов с витамином К2 (МК-7), которые уже представлены на рынке.
Таким образом, основным параметром исследования является значение AUC, рассчитанное по отдельным профилям поглощения MK-7.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-3-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .