Badanie biorównoważności
10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Porównanie biodostępności trzech różnych preparatów witaminy K2
Głównym celem tego badania jest porównanie wchłaniania witaminy K2 (menachinonu-7) po przyjęciu trzech różnych suplementów witaminy K2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kilku producentów produkuje surowiec witaminy K2 w różnych postaciach, a mianowicie w postaci oleju i proszku.
Aby zapewnić biorównoważność różnych źródeł witaminy K2, badacze są zainteresowani porównaniem biodostępności trzech różnych preparatów witaminy K2, które są już dostępne na rynku.
W tej randomizowanej próbie krzyżowej zostaną porównane dwa różne oleje i jeden produkt w proszku.
Badacze postawili hipotezę, że różne źródła witaminy K2 nie powodują różnic w biodostępności witaminy K2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 40 lat
- Prawidłowa masa ciała i wzrost (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
- Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Zgoda na przestrzeganie ograniczeń dietetycznych wymaganych protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Stosowanie suplementów witaminowych zawierających witaminę K
- Alergia na soję
- Ciąża
- historia) chorób metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych, w tym zaburzeń wątroby
- Przewlekłe choroby zwyrodnieniowe i/lub zapalne, np. cukrzyca, niewydolność nerek
- Stosowanie doustnych antykoagulantów
- Leczenie kortykosteroidami
- Osoby z niedokrwistością lub osoby, które niedawno oddały krew lub osocze
- Leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać metabolizm krzepnięcia (salicylany, antybiotyki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gnosis P-1000 kapsułek
Kapsułki MK-7 zawierające 75 µg MK-7 (źródło: Gnosis, Włochy).
|
Uczestnicy badania otrzymają trzy różne rodzaje kapsułek w pojedynczej dawce (75 μg MK-7/dzień):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki Gnosis M1500
Kapsułki MK-7 zawierające 75 µg MK-7 (źródło Gnosis, Włochy).
|
Uczestnicy badania otrzymają trzy różne rodzaje kapsułek w pojedynczej dawce (75 μg MK-7/dzień):
Co dwa tygodnie uczestnicy przestawiają się na inny rodzaj kapsułek; okres wymywania będzie zatem wynosił dwa tygodnie. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki MenaQ7 M-1500
Kapsułki MK-7 zawierające 75 µg MK-7 (źródło: Nattopharma, Norwegia)
|
Uczestnicy badania otrzymają trzy różne rodzaje kapsułek w pojedynczej dawce (75 μg MK-7/dzień):
Uczestnicy badania otrzymają trzy różne rodzaje kapsułek w pojedynczej dawce (75 μg MK-7/dzień):
Co dwa tygodnie uczestnicy przestawiają się na inny rodzaj kapsułek; okres wymywania będzie zatem wynosił dwa tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile absorpcyjne MK-7
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Celem tego badania jest porównanie profili wchłaniania MK-7 po spożyciu trzech różnych produktów zawierających witaminę K2 (MK-7), które są już dostępne na rynku.
Głównym parametrem badania jest zatem obliczona wartość AUC z poszczególnych profili absorpcji MK-7.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-3-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .