생물학적 동등성 연구
2012년 7월 10일 업데이트: Maastricht University Medical Center
세 가지 다른 비타민 K2 제형의 생체이용률 비교
이 연구의 주요 목적은 세 가지 다른 비타민 K2 보충제를 섭취한 후 비타민 K2(메나퀴논-7)의 흡수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
여러 제조업체에서 비타민 K2 원료를 다양한 형태, 즉 오일과 분말로 생산하고 있습니다.
다양한 비타민 K2 공급원의 생물학적 동등성을 보장하기 위해 연구자들은 이미 상업적으로 이용 가능한 세 가지 다른 비타민 K2 제제의 생물학적 이용 가능성을 비교하는 데 관심이 있습니다.
두 가지 다른 오일과 한 가지 분말 제품이 이 무작위 교차 시험에서 비교됩니다.
연구자들은 다양한 비타민 K2 공급원이 비타민 K2의 생체 이용률에 차이가 없다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~40세의 건강한 남녀
- 정상 체중 및 키(18.5kg/m2 < BMI < 30kg/m2)
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 < 3kg)
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 프로토콜에서 요구하는 식이 제한 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 약물 및/또는 알코올 남용
- 비타민 K가 함유된 비타민 보충제 사용
- 콩 알레르기
- 임신
- 의 병력) 간 장애를 포함한 대사 또는 위장 질환
- 만성 퇴행성 및/또는 염증성 질환, 예. 당뇨병, 신부전
- 경구용 항응고제 사용
- 코르티코이드 치료
- 빈혈이 있는 피험자 또는 최근에 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자
- 응고 대사를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료(살리실산염, 항생제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 노시스 P-1000 캡슐
75µg의 MK-7을 포함하는 MK-7 캡슐(출처: Gnosis, Italy).
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연구 참가자는 단일 용량(75μg의 MK-7/일)으로 세 가지 유형의 캡슐을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 노시스 M1500 캡슐
75㎍의 MK-7을 함유하는 MK-7 캡슐(소스 Gnosis, 이탈리아).
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연구 참가자는 단일 용량(75μg의 MK-7/일)으로 세 가지 유형의 캡슐을 받게 됩니다.
2주마다 참가자는 다른 유형의 캡슐로 전환합니다. 따라서 워시아웃 기간은 2주가 됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: MenaQ7 M-1500 캡슐
MK-7 75µg 함유 MK-7 캡슐(출처: Nattopharma, 노르웨이)
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연구 참가자는 단일 용량(75μg의 MK-7/일)으로 세 가지 유형의 캡슐을 받게 됩니다.
연구 참가자는 단일 용량(75μg의 MK-7/일)으로 세 가지 유형의 캡슐을 받게 됩니다.
2주마다 참가자는 다른 유형의 캡슐로 전환합니다. 따라서 워시아웃 기간은 2주가 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MK-7 흡수 프로필
기간: 9주
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이 연구의 목적은 이미 시장에 나와 있는 세 가지 다른 비타민 K2(MK-7) 제품을 섭취한 후 MK-7 흡수 프로파일을 비교하는 것입니다.
따라서 주요 연구 매개변수는 개별 MK-7 흡수 프로필에서 계산된 AUC 값입니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노시스 P-1000 캡슐에 대한 임상 시험
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The Crofoot Research Center, Inc.Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro... 그리고 다른 협력자들정지된
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Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea...알려지지 않은
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Uniformed Services University of the Health SciencesNaval Medical Research Center; Navy Bureau of Medicine and Surgery; Ministry of Defence,... 그리고 다른 협력자들종료됨