CRC設定中のタイプ1のハイポとハイパーを最小限に抑えるためのインスリンポンプ制御アルゴリズムの評価に関する研究
2012年9月19日 更新者：Animas Corporation
臨床研究環境における 1 型糖尿病患者の低血糖と高血糖を最小限に抑えるインスリン ポンプ制御アルゴリズムの能力を評価する実現可能性研究
臨床研究環境で 1 型糖尿病患者の低血糖と高血糖を最小限に抑えるインスリン ポンプ制御アルゴリズムの能力を評価する実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在インスリン ポンプを使用している 1 型糖尿病患者を登録することを目的とした、無作為化されていない、制御されていない実現可能性研究です。
被験者の参加中、研究スタッフは臨床研究センター環境で約 30 時間、研究被験者を綿密に監視しますが、コントローラのアルゴリズムは、インスリン ポンプによってインスリン投与量が送達されることを決定し、継続的なグルコース監視結果を利用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Diabetes Technology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 65 歳
- -少なくとも1年間の1型糖尿病
- -現在、少なくとも過去6か月間インスリン注入ポンプを使用しています
除外基準:
- 妊娠
- -過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
- -過去6か月間の重度の低血糖（発作、意識不明）の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hypo-Hyper Minimizer (HHM) システム
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食事中のインスリン投与量の調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者が臨床研究センター（CRC）設定で綿密な医学的監督下にある間の、食事インスリンに対するHHMシステム応答のパフォーマンスの評価。
時間枠：被験者がCRCから退院した後、登録後1週間
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被験者がCRCから退院した後、登録後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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製品開発に使用できる安全事象の数と追加情報
時間枠：被験者がCRCから退院した後、登録後1週間
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被験者がCRCから退院した後、登録後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Henry Anhalt, DO、Animas Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月19日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。