Estudio que evalúa un algoritmo de control de la bomba de insulina para minimizar la hipo e hiperactividad en el tipo 1 durante la configuración de CRC
19 de septiembre de 2012 actualizado por: Animas Corporation
Estudio de factibilidad que evalúa la capacidad de un algoritmo de control de la bomba de insulina para minimizar la hipoglucemia y la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 en un entorno de investigación clínica
Estudio de viabilidad que evalúa la capacidad de un algoritmo de control de bombas de insulina para minimizar la hipoglucemia y la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 en un entorno de investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de factibilidad no controlado y no aleatorizado que busca inscribir a personas con diabetes tipo 1 que actualmente usan una bomba de insulina.
Durante la participación del sujeto, el personal del estudio controlará de cerca al sujeto del estudio en un entorno de centro de investigación clínica durante aproximadamente 30 horas, mientras que las dosis de insulina determinadas por el algoritmo del controlador se administran mediante una bomba de insulina y utilizan los resultados del control continuo de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65 años
- diabetes mellitus tipo 1 durante al menos un año
- Utiliza actualmente una bomba de infusión de insulina durante al menos los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos seis meses
- Historial de hipoglucemia grave (convulsiones, pérdida del conocimiento) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema Hipo-Hiper Minimizador (HHM)
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Ajuste de la dosificación de insulina durante la hora de la comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento de la respuesta del sistema HHM a la insulina de las comidas mientras el sujeto está bajo estrecha supervisión médica en el entorno del Centro de Investigación Clínica (CRC).
Periodo de tiempo: Después de que el sujeto sea dado de alta del CRC, 1 semana después de la inscripción
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Después de que el sujeto sea dado de alta del CRC, 1 semana después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de seguridad y cualquier información adicional que pueda usarse para el desarrollo del producto
Periodo de tiempo: Después de que el sujeto sea dado de alta del CRC, 1 semana después de la inscripción
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Después de que el sujeto sea dado de alta del CRC, 1 semana después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3076823, V3.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .