Studie ter beoordeling van een insulinepomp-controlerend algoritme om hypo en hyper bij type 1 te minimaliseren tijdens CRC-instelling
19 september 2012 bijgewerkt door: Animas Corporation
Haalbaarheidsstudie ter beoordeling van het vermogen van een insulinepomp-controlerend algoritme om hypoglykemie en hyperglykemie te minimaliseren bij patiënten met diabetes type 1 in een klinische onderzoeksomgeving
Haalbaarheidsstudie ter beoordeling van het vermogen van een algoritme voor het regelen van insulinepompen om hypoglykemie en hyperglykemie bij patiënten met type 1-diabetes te minimaliseren in een klinische onderzoeksomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde haalbaarheidsstudie die mensen met diabetes type 1 wil inschrijven die momenteel een insulinepomp gebruiken.
Tijdens de deelname van de proefpersoon zal het onderzoekspersoneel de proefpersoon gedurende ongeveer 30 uur nauwlettend in de gaten houden in een omgeving van een klinisch onderzoekscentrum, terwijl door het controlleralgoritme bepaalde insulinedoses worden toegediend door een insulinepomp en gebruikmakend van continue glucosemonitoringresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65 jaar
- diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste één jaar
- Gebruikt momenteel een insuline-infuuspomp gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen zes maanden
- Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (toevallen, bewusteloosheid) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hypo-Hyper Minimizer (HHM)-systeem
|
Aanpassing van de insulinedosering tijdens de maaltijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de prestatie van de reactie van het HHM-systeem op maaltijdinsuline terwijl de proefpersoon onder nauw medisch toezicht staat in de setting van het Clinical Research Center (CRC).
Tijdsspanne: Nadat proefpersoon is ontslagen uit CRC, 1 week na inschrijving
|
Nadat proefpersoon is ontslagen uit CRC, 1 week na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal veiligheidsgebeurtenissen en eventuele aanvullende informatie die kan worden gebruikt voor productontwikkeling
Tijdsspanne: Nadat proefpersoon is ontslagen uit CRC, 1 week na inschrijving
|
Nadat proefpersoon is ontslagen uit CRC, 1 week na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3076823, V3.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .