Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en insulinpumpekontrollerende algoritme for at minimere hypo og hyper i type 1 under CRC-indstilling

19. september 2012 opdateret af: Animas Corporation

Gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer evnen af ​​en insulinpumpekontrollerende algoritme til at minimere hypoglykæmi og hyperglykæmi hos patienter med type 1-diabetes i et klinisk forskningsmiljø

Gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer evnen af ​​en insulinpumpekontrollerende algoritme til at minimere hypoglykæmi og hyperglykæmi hos patienter med type 1-diabetes i et klinisk forskningsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, ukontrolleret gennemførlighedsundersøgelse, der ser ud til at indskrive personer med type 1-diabetes, som i øjeblikket bruger en insulinpumpe. Under forsøgspersonens deltagelse vil undersøgelsespersonalet nøje overvåge forsøgspersonen i et klinisk forskningscentermiljø i cirka 30 timer, mens kontrolalgoritmebestemte insulindoser leveres af en insulinpumpe og ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitoreringsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Samsum Diabetes Reserach Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Diabetes Technology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • type 1 diabetes mellitus i mindst et år
  • Har i øjeblikket brugt en insulininfusionspumpe i mindst de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de sidste seks måneder
  • Histoey af svær hypoglykæmi (anfald, bevidstløshed) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypo-Hyper Minimizer (HHM) System
Enhed: Hypo-Hyper Minimizer (HHM) System
Justering af insulindosering under måltid
Andre navne:
  • Insulin levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​HHM-systemets respons på måltidsinsulin, mens forsøgspersonen er under tæt medicinsk overvågning i Clinical Research Center (CRC).
Tidsramme: Efter forsøgsperson er udskrevet fra CRC, 1 uge efter tilmelding
Efter forsøgsperson er udskrevet fra CRC, 1 uge efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sikkerhedshændelser og eventuelle yderligere oplysninger, der kan bruges til produktudvikling
Tidsramme: Efter forsøgsperson er udskrevet fra CRC, 1 uge efter tilmelding
Efter forsøgsperson er udskrevet fra CRC, 1 uge efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Animas Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (SKØN)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3076823, V3.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner