Studio sulla valutazione di un algoritmo di controllo della pompa di insulina per ridurre al minimo l'ipo e l'iper nel tipo 1 durante l'impostazione del CRC
19 settembre 2012 aggiornato da: Animas Corporation
Studio di fattibilità che valuta la capacità di un algoritmo di controllo della pompa di insulina per ridurre al minimo l'ipoglicemia e l'iperglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 in un contesto di ricerca clinica
Studio di fattibilità che valuta la capacità di un algoritmo di controllo della pompa per insulina di ridurre al minimo l'ipoglicemia e l'iperglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 in un contesto di ricerca clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fattibilità non randomizzato e non controllato che cerca di arruolare persone con diabete di tipo 1 che attualmente utilizzano una pompa per insulina.
Durante la partecipazione del soggetto, il personale dello studio monitorerà da vicino il soggetto dello studio in un ambiente del centro di ricerca clinica per circa 30 ore, mentre le dosi di insulina determinate dall'algoritmo del controller vengono erogate da una pompa per insulina e utilizzando i risultati del monitoraggio continuo del glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-65 anni
- diabete mellito di tipo 1 da almeno un anno
- Attualmente utilizza una pompa per infusione di insulina per almeno gli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi sei mesi
- Histoey di grave ipoglicemia (convulsioni, perdita di coscienza) negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sistema Hypo-Hyper Minimizer (HHM).
|
Aggiustamento del dosaggio di insulina durante i pasti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione delle prestazioni della risposta del sistema HHM all'insulina del pasto mentre il soggetto è sotto stretta supervisione medica nell'impostazione del Centro di ricerca clinica (CRC).
Lasso di tempo: Dopo che il soggetto è stato dimesso dal CRC, 1 settimana dopo l'arruolamento
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Dopo che il soggetto è stato dimesso dal CRC, 1 settimana dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi di sicurezza e qualsiasi informazione aggiuntiva che può essere utilizzata per lo sviluppo del prodotto
Lasso di tempo: Dopo che il soggetto è stato dimesso dal CRC, 1 settimana dopo l'arruolamento
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Dopo che il soggetto è stato dimesso dal CRC, 1 settimana dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3076823, V3.0
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