Insuliinipumppua ohjaavan algoritmin arvioiminen tyypin 1 hypon ja hyperperhon minimoimiseksi CRC-asetuksen aikana
keskiviikko 19. syyskuuta 2012 päivittänyt: Animas Corporation
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan insuliinipumppua säätelevän algoritmin kykyä minimoida hypoglykemia ja hyperglykemia tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla kliinisissä tutkimusolosuhteissa
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan insuliinipumppua säätelevän algoritmin kykyä minimoida hypoglykemia ja hyperglykemia tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla kliinisessä tutkimusympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, hallitsematon toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa mukaan tyypin 1 diabetesta sairastavia ihmisiä, jotka käyttävät tällä hetkellä insuliinipumppua.
Tutkittavan osallistumisen aikana tutkimushenkilöstö tarkkailee tutkittavaa tarkasti kliinisen tutkimuskeskuksen ympäristössä noin 30 tunnin ajan, samalla kun ohjainalgoritmilla määritetyt insuliiniannokset annostellaan insuliinipumpulla ja jatkuvaa glukoosimittauksen tuloksia hyödyntäen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta
- tyypin 1 diabetes mellitus vähintään vuoden ajan
- Tällä hetkellä käytössä insuliini-infuusiopumppu vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vaikea hypoglykemia (Kouristuskohtaus, tajuttomuus) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypo-Hyper Minimizer (HHM) -järjestelmä
|
Insuliiniannoksen säätäminen aterian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HHM-järjestelmän tehokkuuden arviointi aterian insuliinille, kun kohde on tarkassa lääkärin valvonnassa Clinical Research Center (CRC) -ympäristössä.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun tutkittava on kotiutunut CRC:stä, 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Sen jälkeen, kun tutkittava on kotiutunut CRC:stä, 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustapahtumien määrä ja mahdolliset lisätiedot, joita voidaan käyttää tuotekehitykseen
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun tutkittava on kotiutunut CRC:stä, 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Sen jälkeen, kun tutkittava on kotiutunut CRC:stä, 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3076823, V3.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .