Studie zur Bewertung eines Insulinpumpen-Steuerungsalgorithmus zur Minimierung von Hypo und Hyper bei Typ 1 während der CRC-Einstellung
19. September 2012 aktualisiert von: Animas Corporation
Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Fähigkeit eines Insulinpumpen-Steuerungsalgorithmus zur Minimierung von Hypoglykämie und Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in einem klinischen Forschungsumfeld
Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Fähigkeit eines Insulinpumpen-Steuerungsalgorithmus zur Minimierung von Hypoglykämie und Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in einem klinischen Forschungsumfeld.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine nicht randomisierte, unkontrollierte Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, Menschen mit Typ-1-Diabetes einzuschreiben, die derzeit eine Insulinpumpe verwenden.
Während der Teilnahme des Probanden wird das Studienpersonal das Studiensubjekt in einer Umgebung eines klinischen Forschungszentrums etwa 30 Stunden lang genau überwachen, während die vom Controller-Algorithmus bestimmten Insulindosen von einer Insulinpumpe abgegeben werden und die Ergebnisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-65 Jahre
- Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens einem Jahr
- Verwenden Sie derzeit eine Insulininfusionspumpe für mindestens die letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten sechs Monaten
- Histoey von schwerer Hypoglykämie (Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit) in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hypo-Hyper-Minimizer (HHM)-System
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Anpassung der Insulindosierung während der Mahlzeiten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Leistung der Reaktion des HHM-Systems auf Mahlzeiteninsulin, während das Subjekt unter enger medizinischer Überwachung im Rahmen des Clinical Research Center (CRC) steht.
Zeitfenster: Nach der Entlassung des Probanden aus dem CRC, 1 Woche nach der Einschreibung
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Nach der Entlassung des Probanden aus dem CRC, 1 Woche nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Sicherheitsereignisse und alle zusätzlichen Informationen, die für die Produktentwicklung verwendet werden können
Zeitfenster: Nach der Entlassung des Probanden aus dem CRC, 1 Woche nach der Einschreibung
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Nach der Entlassung des Probanden aus dem CRC, 1 Woche nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3076823, V3.0
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