Estudo avaliando um algoritmo de controle da bomba de insulina para minimizar hipo e hiper no tipo 1 durante a configuração do CRC
19 de setembro de 2012 atualizado por: Animas Corporation
Estudo de viabilidade avaliando a capacidade de um algoritmo de controle de bomba de insulina para minimizar a hipoglicemia e a hiperglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 em um ambiente de pesquisa clínica
Estudo de viabilidade avaliando a capacidade de um algoritmo de controle de bomba de insulina para minimizar hipoglicemia e hiperglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 em um ambiente de pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de viabilidade não randomizado e não controlado que visa inscrever pessoas com diabetes tipo 1 que estão usando uma bomba de insulina.
Durante a participação do sujeito, a equipe do estudo monitorará de perto o sujeito do estudo em um ambiente de centro de pesquisa clínica por aproximadamente 30 horas, enquanto o algoritmo do controlador determina que as doses de insulina são fornecidas por uma bomba de insulina e utilizando resultados de monitoramento contínuo de glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65 anos
- diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos um ano
- Atualmente usando uma bomba de infusão de insulina por pelo menos os últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos seis meses
- História de hipoglicemia grave (convulsão, inconsciência) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema Hipo-Hiper Minimizador (HHM)
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Ajuste da dosagem de insulina durante a refeição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do desempenho da resposta do sistema HHM à insulina de refeição enquanto o sujeito está sob supervisão médica no ambiente do Centro de Pesquisa Clínica (CRC).
Prazo: Após o sujeito receber alta do CRC, 1 semana após a inscrição
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Após o sujeito receber alta do CRC, 1 semana após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos de segurança e qualquer informação adicional que possa ser usada para o desenvolvimento do produto
Prazo: Após o sujeito receber alta do CRC, 1 semana após a inscrição
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Após o sujeito receber alta do CRC, 1 semana após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3076823, V3.0
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