Étude évaluant un algorithme de contrôle de la pompe à insuline pour minimiser l'hypo et l'hyper dans le type 1 lors d'un CRC
19 septembre 2012 mis à jour par: Animas Corporation
Étude de faisabilité évaluant la capacité d'un algorithme de contrôle de la pompe à insuline à minimiser l'hypoglycémie et l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 dans un contexte de recherche clinique
Étude de faisabilité évaluant la capacité d'un algorithme de contrôle de la pompe à insuline à minimiser l'hypoglycémie et l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 dans un cadre de recherche clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de faisabilité non randomisée et non contrôlée qui vise à recruter des personnes atteintes de diabète de type 1 qui utilisent actuellement une pompe à insuline.
Pendant la participation du sujet, le personnel de l'étude surveillera de près le sujet de l'étude dans un environnement de centre de recherche clinique pendant environ 30 heures, tandis que l'algorithme du contrôleur a déterminé que les doses d'insuline sont administrées par une pompe à insuline et utilisent les résultats de la surveillance continue du glucose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-65 ans
- diabète de type 1 depuis au moins un an
- Utilise actuellement une pompe à perfusion d'insuline depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des six derniers mois
- Antécédents d'hypoglycémie sévère (convulsions, inconscience) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Système hypo-hyper minimiseur (HHM)
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Ajustement de la dose d'insuline pendant les repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la performance de la réponse du système HHM à l'insuline de repas alors que le sujet est sous surveillance médicale étroite dans le cadre du centre de recherche clinique (CRC).
Délai: Après que le sujet est sorti du CRC, 1 semaine après l'inscription
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Après que le sujet est sorti du CRC, 1 semaine après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements de sécurité et toute information supplémentaire pouvant être utilisée pour le développement du produit
Délai: Après que le sujet est sorti du CRC, 1 semaine après l'inscription
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Après que le sujet est sorti du CRC, 1 semaine après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3076823, V3.0
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