Studie hodnotící algoritmus řízení inzulínové pumpy k minimalizaci hypo a hyper u typu 1 během nastavení CRC
19. září 2012 aktualizováno: Animas Corporation
Studie proveditelnosti hodnotící schopnost algoritmu pro řízení inzulínové pumpy minimalizovat hypoglykémii a hyperglykémii u pacientů s diabetem 1. typu v prostředí klinického výzkumu
Studie proveditelnosti hodnotící schopnost řídicího algoritmu inzulínové pumpy minimalizovat hypoglykémii a hyperglykémii u pacientů s diabetem 1. typu v prostředí klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaná, nekontrolovaná studie proveditelnosti, která se zaměřuje na zařazení lidí s diabetem 1. typu, kteří v současné době používají inzulínovou pumpu.
Během účasti subjektu budou pracovníci studie pozorně monitorovat subjekt studie v prostředí klinického výzkumného centra po dobu přibližně 30 hodin, přičemž dávky inzulínu určené řídicím algoritmem jsou dodávány inzulínovou pumpou a využívají výsledky kontinuálního monitorování glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65 let
- diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
- V současné době používá inzulinovou infuzní pumpu alespoň posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních šest měsíců
- Histoey těžké hypoglykémie (záchvaty, bezvědomí) za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém Hypo-Hyper Minimizer (HHM).
|
Úprava dávkování inzulínu během jídla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení výkonnosti reakce systému HHM na inzulin v jídle, zatímco je subjekt pod přísným lékařským dohledem v prostředí Centra klinického výzkumu (CRC).
Časové okno: Poté, co je subjekt propuštěn z CRC, 1 týden po zápisu
|
Poté, co je subjekt propuštěn z CRC, 1 týden po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet bezpečnostních událostí a jakékoli další informace, které lze použít pro vývoj produktu
Časové okno: Poté, co je subjekt propuštěn z CRC, 1 týden po zápisu
|
Poté, co je subjekt propuštěn z CRC, 1 týden po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3076823, V3.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .