Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer å vurdere en insulinpumpekontrollerende algoritme for å minimere hypo og hyper i type 1 under CRC-innstilling

19. september 2012 oppdatert av: Animas Corporation

Gjennomførbarhetsstudie som vurderer evnen til en insulinpumpekontrollerende algoritme for å minimere hypoglykemi og hyperglykemi hos pasienter med type 1-diabetes i en klinisk forskningsmiljø

Mulighetsstudie som vurderer evnen til en insulinpumpekontrollerende algoritme til å minimere hypoglykemi og hyperglykemi hos pasienter med type 1 diabetes i en klinisk forskningssetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, ukontrollert mulighetsstudie som ser ut til å registrere personer med type 1 diabetes som for tiden bruker en insulinpumpe. Under forsøkspersonens deltakelse vil studiepersonellet overvåke studieobjektet nøye i et klinisk forskningssentermiljø i omtrent 30 timer, mens kontrolleralgoritmebestemte insulindoser leveres av en insulinpumpe, og bruker kontinuerlige glukosemålingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Samsum Diabetes Reserach Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Diabetes Technology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • type 1 diabetes mellitus i minst ett år
  • Bruker for tiden en insulininfusjonspumpe i minst de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Historie om diabetisk ketoacidose (DKA) de siste seks månedene
  • Histoey av alvorlig hypoglykemi (anfall, bevisstløshet) de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypo-Hyper Minimizer (HHM) System
Enhet: Hypo-Hyper Minimizer (HHM) System
Justering av insulindosering under måltid
Andre navn:
  • Insulintilførsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til HHM-systemets respons på måltidsinsulin mens forsøkspersonen er under tett medisinsk tilsyn i Clinical Research Center (CRC)-innstillingen.
Tidsramme: Etter at emnet er utskrevet fra CRC, 1 uke etter påmelding
Etter at emnet er utskrevet fra CRC, 1 uke etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sikkerhetshendelser og eventuell tilleggsinformasjon som kan brukes til produktutvikling
Tidsramme: Etter at emnet er utskrevet fra CRC, 1 uke etter påmelding
Etter at emnet er utskrevet fra CRC, 1 uke etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Animas Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3076823, V3.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere