Исследование по оценке алгоритма управления инсулиновой помпой для минимизации гипо- и гиперчувствительности при типе 1 во время установки CRC
19 сентября 2012 г. обновлено: Animas Corporation
Технико-экономическое обоснование оценки способности алгоритма управления инсулиновой помпой минимизировать гипогликемию и гипергликемию у пациентов с диабетом 1 типа в условиях клинических исследований
Технико-экономическое обоснование, оценивающее способность алгоритма управления инсулиновой помпой минимизировать гипогликемию и гипергликемию у пациентов с диабетом 1 типа в условиях клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой нерандомизированное, неконтролируемое технико-экономическое обоснование, в котором участвуют люди с диабетом 1 типа, которые в настоящее время используют инсулиновую помпу.
Во время участия субъекта исследовательский персонал будет внимательно следить за субъектом исследования в условиях центра клинических исследований в течение примерно 30 часов, в то время как дозы инсулина, определенные контроллером, доставляются инсулиновой помпой и используются результаты непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет
- сахарный диабет 1 типа не менее одного года
- В настоящее время используется инфузионная помпа инсулина в течение как минимум последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за последние шесть месяцев
- История тяжелой гипогликемии (судороги, потеря сознания) за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система Hypo-Hyper Minimizer (HHM)
|
Коррекция дозы инсулина во время еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка производительности реакции системы HHM на пищевой инсулин, когда субъект находится под пристальным медицинским наблюдением в условиях Центра клинических исследований (CRC).
Временное ограничение: После выписки субъекта из CRC, через 1 неделю после зачисления
|
После выписки субъекта из CRC, через 1 неделю после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество событий, связанных с безопасностью, и любая дополнительная информация, которая может быть использована для разработки продукта.
Временное ограничение: После выписки субъекта из CRC, через 1 неделю после зачисления
|
После выписки субъекта из CRC, через 1 неделю после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3076823, V3.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .