Badanie oceniające algorytm sterowania pompą insulinową w celu zminimalizowania hipo i hiper w typie 1 podczas ustawiania CRC
19 września 2012 zaktualizowane przez: Animas Corporation
Studium wykonalności oceniające zdolność algorytmu sterującego pompą insulinową do minimalizowania hipoglikemii i hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach badań klinicznych
Studium wykonalności oceniające zdolność algorytmu sterującego pompą insulinową do minimalizowania hipoglikemii i hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest nierandomizowanym, niekontrolowanym studium wykonalności, które ma na celu włączenie osób z cukrzycą typu 1, które obecnie używają pompy insulinowej.
Podczas udziału uczestnika, personel badania będzie ściśle monitorował uczestnika badania w środowisku ośrodka badań klinicznych przez około 30 godzin, podczas gdy dawki insuliny określone przez algorytm kontrolera są podawane przez pompę insulinową i wykorzystuje wyniki ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Diabetes Technology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- cukrzyca typu 1 od co najmniej roku
- Obecnie używa insulinowej pompy infuzyjnej przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciężkiej hipoglikemii (napady padaczkowe, utrata przytomności) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System Hypo-Hyper Minimizer (HHM).
|
Dostosowanie dawki insuliny w czasie posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena działania odpowiedzi systemu HHM na insulinę posiłkową, gdy pacjent znajduje się pod ścisłą kontrolą lekarską w warunkach Centrum Badań Klinicznych (CRC).
Ramy czasowe: Po wypisaniu pacjenta z CRC, 1 tydzień po rejestracji
|
Po wypisaniu pacjenta z CRC, 1 tydzień po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i wszelkie dodatkowe informacje, które można wykorzystać do rozwoju produktu
Ramy czasowe: Po wypisaniu pacjenta z CRC, 1 tydzień po rejestracji
|
Po wypisaniu pacjenta z CRC, 1 tydzień po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henry Anhalt, DO, Animas Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3076823, V3.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .