研究评估胰岛素泵控制算法，以在 CRC 设置期间最大限度地减少 1 型 Hypo 和 Hyper
2012年9月19日 更新者：Animas Corporation
评估胰岛素泵控制算法在临床研究环境中最大限度地减少 1 型糖尿病患者低血糖和高血糖的能力的可行性研究
评估胰岛素泵控制算法在临床研究环境中最大限度地减少 1 型糖尿病患者低血糖和高血糖的能力的可行性研究。
研究概览
详细说明
这项研究是一项非随机、不受控制的可行性研究，旨在招募目前正在使用胰岛素泵的 1 型糖尿病患者。
在受试者参与期间，研究人员将在临床研究中心环境中密切监测研究受试者大约 30 小时，同时控制器算法确定胰岛素剂量由胰岛素泵输送，并利用连续血糖监测结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA Diabetes Technology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-65 岁
- 1 型糖尿病至少一年
- 目前至少在过去 6 个月内使用胰岛素输注泵
排除标准：
- 怀孕
- 过去六个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史
- 过去 6 个月内严重低血糖（癫痫发作、意识不清）的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hypo-Hyper Minimizer (HHM) 系统
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调整进餐时间的胰岛素剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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当受试者在临床研究中心 (CRC) 环境中受到密切医疗监督时，评估 HHM 系统对膳食胰岛素反应的性能。
大体时间：受试者从 CRC 出院后，入组后 1 周
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受试者从 CRC 出院后，入组后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全事件的数量和可用于产品开发的任何附加信息
大体时间：受试者从 CRC 出院后，入组后 1 周
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受试者从 CRC 出院后，入组后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henry Anhalt, DO、Animas Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月19日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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