VisuMax™ フェムト秒レーザーの使用
2026年3月16日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.
近視の矯正のための VisuMax™ フェムト秒レーザー レンチキュラー除去手順の使用
この臨床試験の目的は、-0.50 D 以下のシリンダーと MRSE を伴う -1.00 D 以上から -8.00 D 以下までの近視の軽減または除去に対するカール ツァイス メディテック VisuMax™ フェムト秒レーザー レンチキュラー除去処置の安全性と有効性を評価することです。 (等価な明白な屈折球面) ≤ -8.25 D。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設臨床試験であり、連続被験者の合計 360 眼が登録され、VisuMax™ フェムト秒レーザーで治療され、12 か月間追跡されます。 この研究は最大 8 つの臨床施設で実施されます。
登録は段階的に行われ、最初に 100 個の眼が登録され追跡されます。 最初の眼のうち 50 眼が 3 か月の追跡検査に達すると、臨床研究の中間報告書が FDA に提出され、最大 360 眼まで登録を継続する要請が行われます。
被験者は適格性についてスクリーニングされ、スクリーニング基準を満たし、研究への参加に関心がある被験者からインフォームドコンセントが得られます。 適格な対象は、病歴を取得し、ベースラインの眼の状態を確立するために術前に検査されます。 ベースラインおよび術後の測定には、顕在屈折、調節麻痺性屈折、遠方視力（最良の矯正および未矯正）、細隙灯検査、眼底検査、角膜トポグラフィー、角膜中心厚測定、薄明瞳孔測定、波面分析、明暗視コントラスト感度、眼内検査が含まれます。圧力（IOP）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Dishler Laser Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Discover Vision Centers
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- Davis Duehr Dean
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢は22歳以上の男性および女性。
- -1.00 D以上から-8.00 D以下の球面近視で、治療対象の眼球が-0.50 D以下、MRSEが-8.25 D以下である。
- 治療対象の眼のMRSEの変化が0.50D以下であることからわかるように、過去1年間屈折が安定している。
- 治療対象の眼における調節麻痺性屈折と顕在性屈折の差が球面等価0.75D未満であること。
- 治療対象の眼のUCVAが20/40より悪い。
- 治療対象の眼のBSCVAが少なくとも20/20である。
- 術前検査の前から少なくとも2週間（ハードレンズの場合）または3日間（ソフトレンズの場合）、手術当日までコンタクトレンズの使用を中止してください。
- すべてのコンタクトレンズ装用者は、治療対象の眼において、少なくとも1週間の間隔をあけた2回の連続検査で、MRSEによって決定される安定した屈折（±0.5D以内）を証明しなければなりません。
- 治療対象の眼の角膜中心部の厚さが少なくとも500ミクロンであること。
- 予定されたフォローアップ検査のために喜んで戻ることができます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語での学習指示に従うことができる。
除外基準:
- 薄明瞳孔径 > 8.0 mm;
- シリンダー > -0.50 D;
- 治療深さは角膜内皮から 250 ミクロン未満です。
- 治療対象の眼はモノビジョンの対象となります。
- 仲間の目のBSCVAは20/40より悪い。
- 異常な角膜トポグラフィー所見、例: 円錐角膜、どちらかの目の透明な辺縁変性。
- 治療対象の眼の白内障を含む、前眼部病状の病歴または現在の状態。
- どちらかの眼の治療によって臨床的に重大なドライアイ症候群が解決されない。
- 治療対象の眼における残存、再発、活動性眼瞼疾患または制御不能な眼瞼疾患、角膜瘢痕、または再発性角膜びらんまたは重度の基底膜疾患などの他の角膜異常。
- いずれかの目に進行性または不安定な近視または円錐角膜（または円錐角膜の疑い）の検眼鏡所見;
- どちらかの目の中心角膜測定画像に不規則または不安定な（歪んだ/不鮮明な）角膜の汚れがある。
- 眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス角膜炎の病歴;
- 深い眼窩、強いまばたき、不安、翼状片、または吸引の達成または維持の困難を示唆するその他の所見。
- 指示に従うのが難しい、または固定できない。
- 治療対象の眼における過去の眼内手術または角膜手術（屈折矯正または治療目的のあらゆる種類の手術を含む）
- -いずれかの眼のステロイド反応性眼圧上昇、緑内障、または術前IOP > 21 mmHgの病歴。
- 糖尿病、診断された自己免疫疾患、結合組織疾患、または臨床的に重大なアトピー性症候群の病歴;
- 免疫力が低下している、または慢性的な全身性コルチコステロイドまたは創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の免疫抑制療法が必要である。
- 計画された治験薬に対する既知の感受性の病歴;
- この臨床調査期間中に、他の眼科用医薬品または眼科用機器の臨床試験に参加する。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊方法を実践していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：近視の治療
≤ -0.50 D シリンダーおよび MRSE ≤ -8.25 D で、≧ -1.00 D から ≤ -8.00 D までの近視の軽減または解消。
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≤ -0.50 D シリンダーおよび MRSE ≤ -8.25 D で、≧ -1.00 D から ≤ -8.00 D までの近視の軽減または解消。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 参加者の屈折結果の予測可能性
時間枠：12ヶ月
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屈折安定性が最初に達成された時点で、意図した屈折矯正結果の±1.00Dおよび±0.50D以内に顕性屈折球面等価（MRSE）が減少した参加者の数。
MRSEは、術前の最良矯正視力と比較して、最良矯正視力を得るために必要な処方量です。
少なくとも75％の眼が意図した結果の±1.00D以内の達成屈折を有し、少なくとも50％の眼が意図した結果の±0.50D以内であるべきです。
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12ヶ月
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有効性 - 治療後のUCVA改善を認めた参加者数
時間枠：12ヶ月
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安定時点での矯正視力（UCVA）が20/40以上であった参加者数。
これは処方箋なしの視力です。
参加者の85%を目標とします。
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12ヶ月
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安定性基準- 1.00ジオプター（D）以内の訪問間で変化があった参加者数
時間枠：6か月
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3カ月時と6カ月時の来院時に、術後の屈折値が1.00D以内の変化を示した参加者の数。
本研究では、6カ月時の来院時に安定性が確認されました。
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6か月
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安全性 - 最良矯正視力（BSCVA）が維持された参加者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全性- 誘発された顕性屈折性乱視を有する参加者数
時間枠：12か月
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術前値からの乱視が2.00Dシリンダー以上増加した参加者数。目標は参加者の5%未満です。
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12か月
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安全性-有害事象を経験した参加者数
時間枠：12か月
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各種有害事象ごとの参加者数。
各種有害事象ごとに参加者の1%未満を目標とする。
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12か月
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参加者のコントラスト感度 - 安全性
時間枠：12ヶ月
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コントラスト感度が向上、維持、低下した参加者の数。
検出される1.5、3.0、6.0、12.0の4つの異なる周波数があり、周波数が高くなるほど検出が困難になります。
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12ヶ月
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安定性基準 - 0.50ジオプター（D）以内の来院間変化を示した参加者数
時間枠：6ヶ月
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3か月時と6か月時の来院の間で、術後屈折の変化が0.50D以内であった参加者の数。
研究では、6か月時の来院で安定性が確認されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 参加者の症状
時間枠：12ヶ月
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本研究では、標準化された視力の質（QoV）アンケートが使用されました。
スコアが算出され、ベースラインから12か月後の診察までの結果を比較するために使用されました。
症状の頻度、重症度、煩わしさに関して改善、変化なし、悪化した参加者の数が報告されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Dishler, M.D.、Dishler Laser Institute
- 主任研究者：John Doane, M.D.、Discover Vision Centers
- 主任研究者：Vance Thompson, M.D.、Vance Thompson Vision Clinic, Prof., LLC
- 主任研究者：William Culbertson, M.D.、Bascom Palmer Eye Institute
- 主任研究者：Sonia Yoo, M.D.、Bascom Palmer Eye Institute
- 主任研究者：John Vukich, M.D.、Davis Duehr Dean
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (推定)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。