Zastosowanie lasera femtosekundowego VisuMax™
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Zastosowanie procedury usuwania soczewki femtosekundowego lasera VisuMax™ w celu korekcji krótkowzroczności
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu usunięcia soczewki femtosekundowego lasera Carl Zeiss Meditec VisuMax™ w celu zmniejszenia lub wyeliminowania krótkowzroczności od ≥ -1,00 D do ≤ -8,00 D za pomocą cylindra ≤ -0,50 D i MRSE (Oczywisty refrakcyjny ekwiwalent sferyczny) ≤ -8,25 D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne, do którego zostanie włączonych łącznie 360 oczu kolejnych pacjentów, leczonych laserem femtosekundowym VisuMax™ i obserwowanych przez okres 12 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 8 ośrodkach klinicznych.
Rejestracja będzie przebiegać etapami, tak aby początkowo zapisanych i obserwowanych było 100 oczu. Kiedy 50 z początkowych oczu przejdzie 3-miesięczne badanie kontrolne, do FDA zostanie przesłany tymczasowy raport z badania klinicznego wraz z prośbą o kontynuację rejestracji do 360 oczu.
Osoby badane zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności, a od tych, którzy spełniają kryteria przesiewowe i są zainteresowani udziałem w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zbadani przed operacją w celu uzyskania historii medycznej i ustalenia wyjściowego stanu oczu. Pomiary wyjściowe i pooperacyjne będą obejmowały refrakcję jawną, refrakcję cykloplegiczną, ostrość widzenia do dali (najlepiej skorygowaną i nieskorygowaną), badanie lampą szczelinową, badanie dna oka, topografię rogówki, pachymetrię centralnej rogówki, pomiar mezopowej źrenicy, analizę czoła fali, mezopową czułość na kontrast i wewnątrzgałkowe ciśnienie (IOP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
357
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Dishler Laser Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
- Davis Duehr Dean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 22 lat i starsi;
- Krótkowzroczność sferyczna od ≥ -1,00 D do ≤ -8,00 D, z cylindrem ≤ -0,50 D i MRSE ≤ -8,25 D w leczonym oku;
- Stabilna refrakcja przez ostatni rok, o czym świadczy zmiana MRSE o ≤ 0,50 D w leczonym oku;
- różnica między refrakcją cykloplegiczną i refrakcją jawną < 0,75 D równoważnika sferycznego w leczonym oku;
- UCVA gorsze niż 20/40 w leczonym oku;
- BSCVA co najmniej 20/20 w leczonym oku;
- zaprzestać używania soczewek kontaktowych na co najmniej 2 tygodnie (dla soczewek twardych) lub 3 dni (dla soczewek miękkich) przed badaniem przedoperacyjnym i przez cały dzień zabiegu;
- Wszyscy użytkownicy soczewek kontaktowych muszą wykazywać stabilną refrakcję (w granicach ± 0,5 D), określoną przez MRSE, w dwóch kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia w oku, który ma być leczony;
- Centralna grubość rogówki w leczonym oku co najmniej 500 mikronów;
- Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne;
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Mezopowa średnica źrenicy > 8,0 mm;
- Cylinder > -0,50 D;
- Głębokość leczenia jest mniejsza niż 250 mikronów od śródbłonka rogówki;
- Oko przeznaczone do leczenia jest przeznaczone do monowizji;
- Drugie oko ma BSCVA gorsze niż 20/40;
- Nieprawidłowe wyniki topografii rogówki, np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne w każdym oku;
- Historia lub obecna patologia przedniego odcinka oka, w tym zaćma w oku, który ma być leczony;
- Klinicznie istotny zespół suchego oka nieustępujący po leczeniu w żadnym oku;
- Resztkowa, nawracająca, czynna lub niekontrolowana choroba powiek, blizny rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, takie jak nawracające nadżerki rogówki lub ciężka choroba błony podstawnej oka, który ma być leczony;
- Oftalmoskopowe objawy postępującej lub niestabilnej krótkowzroczności lub stożka rogówki (lub podejrzenia stożka rogówki) w obu oczach;
- Nieregularne lub niestabilne (zniekształcone/niewyraźne) torfowiska rogówkowe na centralnych obrazach keratometrycznych w obu oczach;
- Historia półpaśca oka lub opryszczkowego zapalenia rogówki;
- Głębokie oczodoły, silne mruganie, niepokój, skrzydliki lub inne objawy sugerujące trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu ssania;
- Trudności w podążaniu za wskazówkami lub niezdolność do utrwalenia;
- Uprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa dowolnego rodzaju w oku, który ma być leczony, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych;
- Wywiad odpowiadający na steroidy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra lub przedoperacyjne IOP > 21 mmHg w którymkolwiek oku;
- cukrzyca w wywiadzie, rozpoznana choroba autoimmunologiczna, choroba tkanki łącznej lub klinicznie istotny zespół atopowy;
- z obniżoną odpornością lub wymaga przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej, która może wpływać na gojenie się ran;
- Historia znanej wrażliwości na planowane badane leki;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie krótkowzroczności
Redukcja lub eliminacja krótkowzroczności od ≥ -1,00 D do ≤ -8,00 D przy cylindrze ≤ -0,50 D i MRSE ≤ -8,25 D.
|
Redukcja lub eliminacja krótkowzroczności od ≥ -1,00 D do ≤ -8,00 D przy cylindrze ≤ -0,50 D i MRSE ≤ -8,25 D.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - Przewidywalność wyników refrakcji uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z obniżeniem równoważnika sferycznego refrakcji jawnej (MRSE) do wartości w zakresie ± 1,00 D i ± 0,50 D od zamierzonego wyniku refrakcyjnego w momencie osiągnięcia pierwszej stabilności.
MRSE to ilość korekcji potrzebnej do uzyskania najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w porównaniu z przedoperacyjną najlepszą skorygowaną ostrością wzroku.
Co najmniej 75% oczu powinno osiągnąć refrakcję w zakresie ± 1,00 D od zamierzonego wyniku, a przynajmniej 50% oczu powinno być w zakresie ± 0,50 D od zamierzonego wyniku.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność - Liczba uczestników z poprawą UCVA po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z nieskorygowaną ostrością wzroku (UCVA) 20/40 lub lepszą w punkcie stabilności.
To oznacza widzenie bez żadnej formy korekcji.
Wymagany jest cel 85% uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Kryteria Stabilności - Liczba Uczestników Ze Zmianą Między Wizytami W Zakresie 1,00 Dioptrii (D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zmianą refrakcji pooperacyjnej w zakresie 1,00 D pomiędzy wizytami w 3 i 6 miesiącu.
Stabilność została potwierdzona podczas wizyty w 6 miesiącu badania.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo – liczba uczestników z zachowaniem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BSCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - Liczba uczestników z indukowaną jawną refrakcyjną astygmatyzmem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zwiększeniem astygmatyzmu o więcej niż 2,00 D cylindra w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi.
Cel to mniej niż 5% uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego.
Cel mniejszy niż 1% uczestników dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - Wrażliwość na kontrast uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których zwiększyła się, pozostała taka sama i zmniejszyła się czułość kontrastu.
Istnieją 4 różne częstotliwości (1,5, 3,0, 6,0 i 12,0), które będą testowane i są trudniejsze do wykrycia wraz ze wzrostem liczby częstotliwości.
|
12 miesięcy
|
|
Kryteria stabilności - liczba uczestników ze zmianą między wizytami w zakresie 0,50 dioptrii (D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zmianą refrakcji pooperacyjnej w granicach 0,50 D między wizytami w 3. i 6. miesiącu.
Stabilność została stwierdzona podczas wizyty w 6. miesiącu badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo - Objawy uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W badaniu zastosowano standaryzowany kwestionariusz jakości widzenia (QoV).
Wygenerowano wynik, który został użyty do porównania wyników z wizyty początkowej z wizytą po 12 miesiącach.
Podano liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa, stan się nie zmienił lub pogorszył się pod względem częstotliwości, nasilenia i uciążliwości objawów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Dishler, M.D., Dishler Laser Institute
- Główny śledczy: John Doane, M.D., Discover Vision Centers
- Główny śledczy: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision Clinic, Prof., LLC
- Główny śledczy: William Culbertson, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Główny śledczy: Sonia Yoo, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Główny śledczy: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISUMAX-2012-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .