VisuMax™ 펨토초 레이저 사용
2026년 3월 16일 업데이트: Carl Zeiss Meditec, Inc.
근시 교정을 위한 VisuMax™ 펨토초 레이저 렌티큘 제거 절차의 사용
이 임상 시험의 목적은 근시를 ≥ -1.00 D에서 ≤ -8.00 D, ≤ -0.50 D 실린더 및 MRSE로 감소 또는 제거하기 위한 Carl Zeiss Meditec VisuMax™ 펨토초 레이저 렌티큘러 제거 절차의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. (명백한 굴절 구형 등가) ≤ -8.25 D.
연구 개요
상세 설명
총 360안의 연속 피험자를 등록하여 VisuMax™ Femtosecond Laser로 치료하고 12개월 동안 추적관찰하는 전향적 다기관 임상시험입니다. 연구는 최대 8개의 임상 현장에서 수행될 것입니다.
등록은 100개의 안구가 초기에 등록되고 추적되도록 단계적으로 진행될 것입니다. 초기 50안이 3개월 추적 검사에 도달하면 최대 360안까지 등록을 계속해 달라는 요청과 함께 중간 임상 연구 보고서가 FDA에 제출됩니다.
피험자는 적격성을 위해 선별될 것이며, 선별 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 적격 피험자는 병력을 얻고 기본 안구 상태를 확립하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다. 기준선 및 수술 후 측정에는 명시적 굴절, 안근마비 굴절, 원거리 시력(최선으로 교정된 경우와 교정되지 않은 경우), 세극등 검사, 안저 검사, 각막 지형도, 중심 각막 두께 측정법, 박시 동공 측정, 파면 분석, 박명 대비 감도 및 안구 내 검사가 포함됩니다. 압력(IOP).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Dishler Laser Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Discover Vision Centers
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Davis Duehr Dean
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남녀 피험자;
- 치료할 눈에 ≤ -0.50 D 실린더 및 MRSE ≤ -8.25 D가 있는 ≥ -1.00 D ~ ≤ -8.00 D의 구면 근시;
- 치료할 눈에서 0.50D 이하의 MRSE 변화로 입증된 바와 같이 지난 1년간 안정적인 굴절;
- 치료할 눈에서 0.75D 구면 등가물 < 0.75D의 안근마비 및 명시적 굴절 사이의 차이;
- 치료할 눈의 UCVA가 20/40보다 나쁨;
- 치료할 눈에서 BSCVA가 적어도 20/20;
- 수술 전 검사 전과 수술 당일까지 최소 2주(하드렌즈의 경우) 또는 3일(소프트렌즈의 경우) 동안 콘택트렌즈 사용을 중단하십시오.
- 모든 콘택트렌즈 착용자는 적어도 1주일 간격으로 치료할 눈에 2회 연속 검사에서 MRSE가 결정한 안정적인 굴절(±0.5D 이내)을 보여야 합니다.
- 치료할 눈에서 적어도 500미크론의 중앙 각막 두께;
- 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력
- 서면 동의서를 제공하고 영어로 된 연구 지침을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 박명 동공 직경 > 8.0 mm;
- 실린더 > -0.50D;
- 치료 깊이는 각막 내피로부터 250 미크론 미만입니다.
- 치료할 눈은 모노비전을 목표로 합니다.
- 동료 눈은 BSCVA가 20/40보다 나쁩니다.
- 비정상적인 각막 지형 소견, 예. 원추 각막, 양쪽 눈의 투명한 변연 변성;
- 치료할 눈의 백내장을 포함하는 전안부 병리의 병력 또는 현재;
- 양쪽 눈의 치료로 해결되지 않는 임상적으로 유의한 안구 건조증;
- 잔류, 재발, 활동성 안구 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환, 각막 흉터 또는 재발성 각막 미란 또는 치료할 눈의 심각한 기저막 질환과 같은 기타 각막 이상;
- 양쪽 눈의 진행성 또는 불안정 근시 또는 원추각막(또는 원추각막 의심)의 검안경 징후;
- 한쪽 눈의 중심 각막곡률 영상에서 불규칙하거나 불안정한(왜곡된/명확하지 않은) 각막 진창;
- 안구 대상 포진 또는 단순 포진 각막염의 병력;
- 깊은 안와, 강한 깜박임, 불안, 익상편 또는 흡입을 달성하거나 유지하는 데 어려움이 있음을 암시하는 기타 소견;
- 지시를 따르기가 어렵거나 시선을 고정할 수 없습니다.
- 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 치료할 눈에 대한 이전의 안내 또는 각막 수술
- 안압의 스테로이드 반응성 상승, 녹내장 또는 양쪽 눈의 수술 전 IOP > 21 mmHg의 병력;
- 당뇨병의 병력, 진단된 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 임상적으로 유의한 아토피 증후군;
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 면역 저하 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법이 필요한 경우
- 계획된 연구 약물에 대해 알려진 민감성 이력;
- 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 임신, 수유 또는 가임기이며 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 근시의 치료
≤ -0.50 D 실린더 및 MRSE ≤ -8.25 D에서 ≥ -1.00 D에서 ≤ -8.00 D까지 근시의 감소 또는 제거.
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≤ -0.50 D 실린더 및 MRSE ≤ -8.25 D에서 ≥ -1.00 D에서 ≤ -8.00 D까지 근시의 감소 또는 제거.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과성 - 참가자 굴절 결과의 예측 가능성
기간: 12개월
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안정성에 처음 도달한 시점에서 의도한 굴절 결과의 ±1.00D 및 ±0.50D 이내로 현성 굴절 구면 등가(MRSE)가 감소한 참가자 수.
MRSE는 수술 전 최대 교정 시력에 비해 최대 교정 시력을 얻기 위해 필요한 처방량입니다.
최소 75%의 눈은 의도한 결과의 ±1.00D 이내에 도달한 굴절을 가져야 하며, 최소 50%의 눈은 의도한 결과의 ±0.50D 이내에 있어야 합니다.
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12개월
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효과성- 치료 후 UCVA가 개선된 참가자 수
기간: 12개월
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안정 시점에서 교정되지 않은 시력(UCVA)이 20/40 이상인 참가자 수.
이는 처방 없이 측정된 시력입니다.
참가자의 85%가 목표입니다.
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12개월
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안정성 기준 - 방문 간 변화가 1.00 디옵터(D) 이내인 참가자 수
기간: 6개월
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참가자 중 3개월 방문과 6개월 방문 사이에 수술 후 굴절 변화가 1.00 D 이내인 참가자의 수.
연구에서 안정성은 6개월 방문 시 확인되었습니다.
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6개월
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안전성 - 최대교정시력(BSCVA) 보존 환자 수
기간: 12개월
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12개월
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안전성 - 유발된 현성 굴절 난시를 보인 참여자 수
기간: 12개월
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수술 전 수치에서 난시가 2.00D 실린더 이상 증가한 참가자 수.
목표는 참가자의 5% 미만입니다.
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12개월
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안전성 - 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 12개월
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각 유형의 이상 반응에 대한 참가자 수.
각 유형의 이상 반응에 대한 참가자 1% 미만 목표.
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12개월
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참가자의 안전 - 대비 감도
기간: 12개월
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대비 감도가 증가한, 동일하게 유지된, 감소한 참가자 수.
1.5, 3.0, 6.0, 12.0의 4가지 다른 주파수가 테스트되며, 주파수 숫자가 증가할수록 감지하기 더 어려워집니다.
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12개월
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안정성 기준 - 방문 간 0.50 디옵터(D) 이내 변화를 보인 참가자 수
기간: 6개월
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참가자 중 3개월과 6개월 방문 사이에 수술 후 굴절도 변화가 0.50 D 이내인 참가자의 수.
연구에서는 6개월 방문 시 안정성이 확인되었습니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 참가자 증상
기간: 12개월
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본 연구에서는 표준화된 시력 질(QoV) 설문지가 사용되었습니다.
점수가 생성되었으며 기준선부터 12개월 방문까지의 결과를 비교하는 데 사용되었습니다.
증상의 빈도, 심각도 및 성가심 측면에서 개선, 유지 또는 악화된 참가자 수가 보고되었습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Dishler, M.D., Dishler Laser Institute
- 수석 연구원: John Doane, M.D., Discover Vision Centers
- 수석 연구원: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision Clinic, Prof., LLC
- 수석 연구원: William Culbertson, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- 수석 연구원: Sonia Yoo, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- 수석 연구원: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .