Brug af VisuMax™ femtosekundlaseren

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 22 år og ældre;
• Sfærisk myopi fra ≥ -1,00 D til ≤ -8,00 D, med ≤ -0,50 D cylinder og MRSE ≤ -8,25 D i øjet, der skal behandles;
• En stabil brydning for det seneste år, som vist ved en ændring i MRSE på ≤ 0,50 D i det øje, der skal behandles;
• En forskel mellem cykloplegiske og manifeste brydninger på < 0,75 D sfærisk ækvivalent i det øje, der skal behandles;
• UCVA værre end 20/40 i øjet, der skal behandles;
• BSCVA mindst 20/20 i øjet, der skal behandles;
• Afbryd brugen af ​​kontaktlinser i mindst 2 uger (for hårde linser) eller 3 dage (for bløde linser) før den præoperative undersøgelse og gennem operationsdagen;
• Alle kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil brydning (inden for ±0,5 D), som bestemt af MRSE, ved to på hinanden følgende undersøgelser med mindst 1 uges mellemrum i det øje, der skal behandles;
• Central hornhindetykkelse på mindst 500 mikrometer i øjet, der skal behandles;
• Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser;
• Kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Mesopisk pupildiameter > 8,0 mm;
• Cylinder > -0,50 D;
• Behandlingsdybden er mindre end 250 mikrometer fra hornhindens endotel;
• Øje, der skal behandles, er målrettet mod monovision;
• Fellow eye har BSCVA værre end 20/40;
• Unormale topografiske fund af hornhinden, f.eks. keratoconus, tydelig marginal degeneration i begge øjne;
• Anamnese med eller aktuel patologi i det forreste segment, herunder grå stær i det øje, der skal behandles;
• Klinisk signifikant tørre øjne syndrom uløst ved behandling i begge øjne;
• Resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom, hornhindear eller anden hornhindeabnormitet, såsom tilbagevendende hornhindeerosion eller alvorlig basalmembransygdom i øjet, der skal behandles;
• Oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynethed eller keratoconus (eller mistænkt keratokonus) i begge øjne;
• Uregelmæssige eller ustabile (forvrænget/ikke klare) hornhindemoser på centrale keratometribilleder i begge øjne;
• Anamnese med okulær herpes zoster eller herpes simplex keratitis;
• Dybe baner, stærkt blink, angst, pterygium eller andre fund, der tyder på vanskeligheder med at opnå eller opretholde sugning;
• Vanskeligheder ved at følge anvisninger eller ude af stand til at fiksere;
• Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art i øjet, der skal behandles, inklusive enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål;
• Anamnese med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativ IOP > 21 mmHg i begge øjne;
• Anamnese med diabetes, diagnosticeret autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom;
• Immunkompromitteret eller kræver kroniske systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling;
• Historie om kendt følsomhed over for planlagte undersøgelsesmedicin;
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse;
• Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode.