Использование фемтосекундного лазера VisuMax™
16 марта 2026 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Использование процедуры удаления лентикулы фемтосекундным лазером VisuMax™ для коррекции миопии
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности процедуры удаления лентикулы фемтосекундным лазером Carl Zeiss Meditec VisuMax™ для уменьшения или устранения миопии от ≥ -1,00 дптр до ≤ -8,00 дптр с цилиндром ≤ -0,50 дптр и MRSE. (Сферический эквивалент явного преломления) ≤ -8,25 дптр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, в котором будут участвовать в общей сложности 360 глаз последовательных субъектов, обработанных фемтосекундным лазером VisuMax™ и наблюдаемых в течение 12-месячного периода. Исследование будет проводиться в 8 клинических центрах.
Регистрация будет поэтапной, так что 100 глаз будут первоначально зарегистрированы и отслежены. Когда 50 из первоначальных глаз дойдут до контрольного осмотра через 3 месяца, в FDA будет представлен промежуточный отчет о клиническом исследовании вместе с запросом на продолжение регистрации до 360 глаз.
Субъекты будут проверены на соответствие требованиям, и информированное согласие будет получено от тех, кто соответствует критериям отбора и заинтересован в участии в исследовании. Подходящие субъекты будут обследованы до операции, чтобы получить историю болезни и установить исходное состояние глаз. Исходные и послеоперационные измерения будут включать явную рефракцию, циклоплегическую рефракцию, остроту зрения вдаль (с максимальной коррекцией и без коррекции), осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр глазного дна, топографию роговицы, центральную пахиметрию роговицы, измерение мезопического зрачка, анализ волнового фронта, мезопическую контрастную чувствительность и внутриглазное исследование. давление (ВГД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Dishler Laser Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
- Davis Duehr Dean
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 22 лет и старше;
- Сферическая близорукость от ≥ -1,00 дптр до ≤ -8,00 дптр, с цилиндром ≤ -0,50 дптр и MRSE ≤ -8,25 дптр в глазу, подлежащем лечению;
- Стабильная рефракция за последний год, о чем свидетельствует изменение MRSE ≤ 0,50 дптр в глазу, подлежащем лечению;
- Разница между циклоплегической и манифестной рефракцией <0,75 дптр в сферическом эквиваленте в глазу, подлежащем лечению;
- UCVA хуже 20/40 в глазу, подлежащем лечению;
- BSCVA не менее 20/20 в глазу, подлежащем лечению;
- Прекратить использование контактных линз как минимум за 2 недели (для жестких линз) или 3 дня (для мягких линз) до предоперационного осмотра и в течение дня операции;
- Все носители контактных линз должны демонстрировать стабильную рефракцию (в пределах ±0,5 дптр) по результатам MRSE при двух последовательных осмотрах с интервалом не менее 1 недели в глазу, подлежащем лечению;
- Центральная толщина роговицы не менее 500 микрон в глазу, подлежащем лечению;
- желание и возможность вернуться на плановые контрольные осмотры;
- Способен предоставить письменное информированное согласие и следовать инструкциям по исследованию на английском языке.
Критерий исключения:
- Мезопический диаметр зрачка > 8,0 мм;
- Цилиндр > -0,50 Д;
- Глубина обработки менее 250 микрон от эндотелия роговицы;
- Глаз, подлежащий лечению, нацелен на моновидение;
- У товарища по глазу BSCVA хуже 20/40;
- Аномальные топографические данные роговицы, например. кератоконус, прозрачная краевая дегенерация обоих глаз;
- История или текущая патология переднего сегмента, включая катаракту в глазу, подлежащем лечению;
- Клинически значимый синдром сухого глаза, не купированный лечением на любом глазу;
- Остаточное, рецидивирующее, активное заболевание глаз или век, рубцы на роговице или другие аномалии роговицы, такие как рецидивирующая эрозия роговицы или тяжелое заболевание базальной мембраны глаза, подлежащего лечению;
- Офтальмоскопические признаки прогрессирующей или нестабильной миопии или кератоконуса (или подозрения на кератоконус) на любом глазу;
- Неправильные или нестабильные (искаженные/нечеткие) пятна роговицы на центральных кератометрических изображениях обоих глаз;
- Опоясывающий герпес или кератит простого герпеса в анамнезе;
- Глубокие орбиты, сильное моргание, тревога, птеригиум или любые другие признаки, указывающие на трудности в достижении или поддержании всасывания;
- Трудно следовать указаниям или не может зафиксировать внимание;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода на глазу, подлежащем лечению, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях;
- В анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, глаукома или предоперационное ВГД > 21 мм рт. ст. в любом глазу;
- Сахарный диабет в анамнезе, диагностированное аутоиммунное заболевание, заболевание соединительной ткани или клинически значимый атопический синдром;
- Иммунодефицит или требуется длительное системное введение кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии, которая может повлиять на заживление ран;
- История известной чувствительности к запланированным исследуемым препаратам;
- Участие в любом другом клиническом испытании офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования;
- Беременные, кормящие или способные к деторождению и не практикующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение близорукости
Уменьшение или устранение близорукости с ≥ -1,00 дптр до ≤ -8,00 дптр с цилиндром ≤ -0,50 дптр и MRSE ≤ -8,25 дптр.
|
Уменьшение или устранение близорукости с ≥ -1,00 дптр до ≤ -8,00 дптр с цилиндром ≤ -0,50 дптр и MRSE ≤ -8,25 дптр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - Предсказуемость рефракционных результатов участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников со снижением сферического эквивалента манифестной рефракции (МРСЭ) в пределах ±1,00 D и ±0,50 D от запланированного рефракционного результата в момент первого достижения стабильности.
МРСЭ — это величина коррекции, необходимая для достижения наилучшей скорректированной остроты зрения по сравнению с предоперационной наилучшей скорректированной остротой зрения.
Не менее 75% глаз должны иметь достигнутую рефракцию в пределах ±1,00 D от запланированного результата, и как минимум 50% глаз должны находиться в пределах ±0,50 D от запланированного результата.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность - Количество участников с улучшением UCVA после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с некорректированной остротой зрения (UCVA) 20/40 или лучше в точке стабилизации.
Это зрение без какой-либо формы коррекции.
Требуется достижение показателя у 85% участников.
|
12 месяцев
|
|
Критерии стабильности - Количество участников с изменением между визитами в пределах 1,00 диоптрии (D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с изменением послеоперационной рефракции в пределах 1,00 D между визитами в 3 и 6 месяцев.
Стабильность была определена на визите в 6 месяцев для исследования.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность — Количество участников с сохранением наилучшей остроты зрения с коррекцией (BSCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Безопасность – Количество участников с индуцированным манифестным рефракционным астигматизмом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с увеличением астигматизма более чем на 2,00 D цилиндра по сравнению с предоперационными значениями.
Цель — менее 5% участников.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников для каждого типа нежелательного явления.
Цель - менее 1% участников для каждого типа нежелательного явления.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - Контрастная чувствительность участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, у которых контрастная чувствительность увеличилась, осталась неизменной и снизилась.
Будут протестированы 4 различные частоты (1,5, 3,0, 6,0 и 12,0), которые становится труднее обнаруживать по мере увеличения частоты.
|
12 месяцев
|
|
Критерии стабильности - Количество участников с изменением между визитами в пределах 0,50 диоптрий (D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с изменением послеоперационной рефракции в пределах 0,50 D между визитами в 3 и 6 месяцев.
Стабильность была определена на визите в 6 месяцев для исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность- Симптомы участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В исследовании использовалась стандартизированная анкета качества зрения (QoV).
Был сгенерирован балл, который использовался для сравнения результатов с исходного визита до визита через 12 месяцев.
Приведено количество участников, у которых улучшилась, осталась неизменной или ухудшилась частота, тяжесть и степень беспокойства симптомов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Dishler, M.D., Dishler Laser Institute
- Главный следователь: John Doane, M.D., Discover Vision Centers
- Главный следователь: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision Clinic, Prof., LLC
- Главный следователь: William Culbertson, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Главный следователь: Sonia Yoo, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Главный следователь: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISUMAX-2012-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .