VisuMax™ Femtosecond Laserin käyttö
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.
VisuMax™ Femtosekundin laserlinssinpoistotoimenpiteen käyttö likinäköisyyden korjaamiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carl Zeiss Meditec VisuMax™ Femtosecond Laser -linssinpoistomenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta likinäköisyyden vähentämiseksi tai poistamiseksi ≥ -1,00 D - ≤ -8,00 D ≤ -0,50 D sylinterin ja MRSE:n avulla. (Manifest Refractive Spherical Equivalent) ≤ -8,25 D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva monikeskuskliininen tutkimus, johon otetaan yhteensä 360 silmää peräkkäisistä koehenkilöistä, joita hoidetaan VisuMax™ Femtosecond Laserilla ja seurataan 12 kuukauden ajan. Tutkimus suoritetaan enintään 8 kliinisessä paikassa.
Ilmoittautuminen tapahtuu vaiheittain siten, että aluksi rekisteröidään ja seurataan 100 silmää. Kun 50 ensimmäisestä silmästä on saavuttanut 3 kuukauden seurantatutkimuksen, väliaikainen kliinisen tutkimuksen raportti toimitetaan FDA:lle sekä pyyntö jatkaa rekisteröintiä 360 silmään.
Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan, ja seulontakriteerit täyttäviltä ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus. Tukikelpoiset koehenkilöt tutkitaan ennen leikkausta sairaushistorian saamiseksi ja silmän perustilan määrittämiseksi. Perustason ja leikkauksen jälkeisiin mittauksiin kuuluvat ilmeinen taittuminen, syklopleginen taittuminen, etäisyysnäön tarkkuus (paras korjattu ja korjaamaton), rakolamppututkimus, silmänpohjan tutkimus, sarveiskalvon topografia, sarveiskalvon keskipakymetria, mesoopisen pupillimittaus, aaltorinta-analyysi, mesoopinen kontrastiherkkyys ja silmänsisäinen paine (IOP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Dishler Laser Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Davis Duehr Dean
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
- Pallomainen likinäköisyys ≥ -1,00 D - ≤ -8,00 D, ≤ -0,50 D sylinteri ja MRSE ≤ -8,25 D hoidettavassa silmässä;
- Vakaa taittuminen kuluneen vuoden ajalta, minkä osoittaa MRSE:n muutos ≤ 0,50 D hoidettavassa silmässä;
- Ero sykloplegisten ja ilmeisten taitteiden välillä < 0,75 D palloekvivalenttia hoidettavassa silmässä;
- UCVA huonompi kuin 20/40 hoidettavassa silmässä;
- BSCVA vähintään 20/20 hoidettavassa silmässä;
- Lopeta piilolinssien käyttö vähintään 2 viikoksi (kovat linssit) tai 3 päiväksi (pehmeät linssit) ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja leikkauspäivään asti;
- Kaikkien piilolinssien käyttäjien on osoitettava hoidettavassa silmässä vakaa taitto (±0,5 D:n sisällä) MRSE:n mukaan kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, joiden välillä on vähintään 1 viikko;
- sarveiskalvon keskipaksuus hoidettavassa silmässä vähintään 500 mikronia;
- Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan englanninkielisiä opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mesoopisen pupillin halkaisija > 8,0 mm;
- Sylinteri > -0,50 D;
- Käsittelysyvyys on alle 250 mikronia sarveiskalvon endoteelistä;
- Hoidettava silmä on kohdistettu monovision;
- Fellow-silmän BSCVA on huonompi kuin 20/40;
- Epänormaalit sarveiskalvon topografiset löydökset, esim. keratoconus, hämärä marginaalinen rappeuma kummassakin silmässä;
- Aiempi tai nykyinen etuosan patologia, mukaan lukien kaihi hoidettavassa silmässä;
- Kliinisesti merkittävä kuivasilmäsyndrooma, jota ei ole ratkaistu hoidolla kummassakaan silmässä;
- Jäljellä oleva, toistuva, aktiivinen silmän tai hallitsematon silmäluomen sairaus, sarveiskalvon arvet tai muu sarveiskalvon epänormaalius, kuten toistuva sarveiskalvon eroosio tai vakava tyvikalvosairaus hoidettavassa silmässä;
- Oftalmoskooppiset merkit etenevästä tai epävakaudesta likinäköisyydestä tai keratokonuksesta (tai keratokonuksesta epäillystä) kummassakin silmässä;
- Epäsäännölliset tai epävakaat (vääristyneet/epäselvät) sarveiskalvon suot keskuskeratometriakuvissa kummassakin silmässä;
- Aiempi silmän herpes zoster tai herpes simplex keratiitti;
- Syvät kiertoradat, voimakas silmänräpäys, ahdistuneisuus, pterygium tai mikä tahansa muu löydös, joka viittaa vaikeuksiin saavuttaa tai ylläpitää imua;
- Vaikeus noudattaa ohjeita tai ei pysty kiinnittymään;
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus hoidettavassa silmässä, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai hoitotarkoituksiin;
- Aiempi steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, glaukooma tai ennen leikkausta jommankumman silmän silmänpaine > 21 mmHg;
- Diabetes, diagnosoitu autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä;
- immuunipuutteinen tai tarvitsee kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen;
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuslääkkeille;
- osallistuminen mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Myopian hoito
Likinäköisyyden vähentäminen tai eliminointi arvosta ≥ -1,00 D arvoon ≤ -8,00 D, kun sylinteri on ≤ -0,50 D ja MRSE ≤ -8,25 D.
|
Likinäköisyyden vähentäminen tai eliminointi arvosta ≥ -1,00 D arvoon ≤ -8,00 D, kun sylinteri on ≤ -0,50 D ja MRSE ≤ -8,25 D.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Osallistujien taittovoimien ennakoitavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee manifestoitu taittovoiman palleroekvivalentin (MRSE) lasku ± 1,00 D:n ja ± 0,50 D:n sisällä tarkoitetusta refraktiotuloksesta siinä vaiheessa, kun vakauden saavuttaminen on ensin havaittu.
MRSE on reseptin määrä, joka tarvitaan parhaan korjatun näön saavuttamiseksi verrattuna ennen leikkausta saavutettuun parhaaseen korjattuun näköön.
Vähintään 75 % silmistä tulisi saavuttaa refraktio tarkoitetun tuloksen ± 1,00 D:n sisällä, ja vähintään 50 % silmistä tulisi olla ± 0,50 D:n sisällä tarkoitetusta tuloksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus - Hoidon jälkeen UCVA:ssa parannuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 20/40 tai parempi vakauden saavuttamisen hetkellä.
Tämä tarkoittaa näköä ilman mitään reseptilääkitystä.
Tavoitteena on vähintään 85 % osallistujista.
|
12 kuukautta
|
|
Stabiilisuuskriteerit - Osallistujien määrä, joilla muutos käyntien välillä on 1,00 diopterin (D) sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden postoperatiivinen refraktio muuttui alle 1,00 D:n verran 3 ja 6 kuukauden tarkastuskäyntien välillä.
Stabiilisuus todettiin tutkimuksen 6 kuukauden tarkastuskäynnillä.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus – Parhaan silmälaseilla korjatun näöntarkkuuden (BSCVA) säilyttäneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni indusoitua manifestia refraktiivista astigmatismia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden astigmatismin määrä kasvaa yli 2,00 D sylinteriä leikkausarvoista. Tavoite on alle 5 % osallistujista.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä kullekin haittatapahtumatyypille.
Tavoitteena alle 1 % osallistujista kullekin haittatapahtumatyypille.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Osallistujien kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden kontrastiherkkyys parani, pysyi samana ja heikkeni.
Testattavia on 4 eri taajuutta (1.5, 3.0, 6.0 ja 12.0), joita on vaikeampi havaita taajuusluvun kasvaessa.
|
12 kuukautta
|
|
Stabiilisuuskriteerit - Osallistujien määrä, joiden muutos tutkimuskäyntien välillä on 0,50 dioptriaa (D) sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden leikkauksen jälkeinen refraktio muuttui alle 0,50 D:n verran 3 ja 6 kuukauden tarkastusten välillä.
Stabiilisuus todettiin 6 kuukauden tarkastuksessa tutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Osallistujan oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa käytettiin standardoitua näkölaadun (QoV) kyselylomaketta.
Laskettiin pistemäärä, jota käytettiin vertailemaan tuloksia lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin.
Raportoidaan osallistujien lukumäärät, jotka parantuivat, pysyivät samana tai heikentyivät oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja häiritsevyyden suhteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Dishler, M.D., Dishler Laser Institute
- Päätutkija: John Doane, M.D., Discover Vision Centers
- Päätutkija: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision Clinic, Prof., LLC
- Päätutkija: William Culbertson, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Päätutkija: Sonia Yoo, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Päätutkija: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISUMAX-2012-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .