Uso do laser de femtosegundo VisuMax™

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 22 anos;
• Miopia esférica de ≥ -1,00 D a ≤ -8,00 D, com cilindro ≤ -0,50 D e MRSE ≤ -8,25 D no olho a ser tratado;
• Uma refração estável no último ano, demonstrada por uma alteração no MRSE de ≤ 0,50 D no olho a ser tratado;
• Uma diferença entre as refrações cicloplégica e manifesta de < 0,75 D equivalente esférico no olho a ser tratado;
• UCVA pior que 20/40 no olho a ser tratado;
• BSCVA pelo menos 20/20 no olho a ser tratado;
• Descontinuar o uso de lentes de contato por pelo menos 2 semanas (para lentes duras) ou 3 dias (para lentes gelatinosas) antes do exame pré-operatório e até o dia da cirurgia;
• Todos os usuários de lentes de contato devem demonstrar uma refração estável (dentro de ±0,5 D), conforme determinado por MRSE, em dois exames consecutivos com pelo menos 1 semana de intervalo, no olho a ser tratado;
• Espessura central da córnea de pelo menos 500 mícrons no olho a ser tratado;
• Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento agendados;
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e seguir as instruções do estudo em inglês.

Critério de exclusão:

• Diâmetro pupilar mesópico > 8,0 mm;
• Cilindro > -0,50 D;
• A profundidade do tratamento é inferior a 250 mícrons do endotélio da córnea;
• O olho a ser tratado é direcionado para monovisão;
• O outro olho tem BSCVA pior que 20/40;
• Achados topográficos anormais da córnea, por ex. ceratocone, degeneração marginal transparente em ambos os olhos;
• Histórico ou patologia atual do segmento anterior, incluindo catarata no olho a ser tratado;
• Síndrome do olho seco clinicamente significativa não resolvida por tratamento em qualquer um dos olhos;
• Doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada, cicatrizes da córnea ou outra anormalidade da córnea, como erosão recorrente da córnea ou doença grave da membrana basal no olho a ser tratado;
• Sinais oftalmoscópicos de miopia progressiva ou instável ou ceratocone (ou suspeita de ceratocone) em qualquer um dos olhos;
• Milhas corneanas irregulares ou instáveis ​​(distorcidas/não claras) em imagens de ceratometria central em ambos os olhos;
• História de herpes zoster ocular ou ceratite por herpes simples;
• Órbitas profundas, piscar forte, ansiedade, pterígio ou qualquer outro achado que sugira dificuldade em alcançar ou manter a sucção;
• Dificuldade em seguir instruções ou incapacidade de fixar;
• Cirurgia intra-ocular ou corneana anterior de qualquer tipo no olho a ser tratado, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos;
• História de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, glaucoma ou PIO pré-operatória > 21 mmHg em qualquer um dos olhos;
• História de diabetes, doença autoimune diagnosticada, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa;
• Imunocomprometido ou requer corticosteroides sistêmicos crônicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas;
• História de sensibilidade conhecida aos medicamentos planejados do estudo;
• Participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica;
• Grávida, lactante ou com potencial para engravidar e que não pratica um método de controle de natalidade medicamente aprovado.