Gebruik van de VisuMax™ femtosecondelaser

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar en ouder;
• Sferische bijziendheid van ≥ -1,00 D tot ≤ -8,00 D, met ≤ -0,50 D cilinder en MRSE ≤ -8,25 D in het te behandelen oog;
• Een stabiele refractie gedurende het afgelopen jaar, zoals blijkt uit een verandering in MRSE van ≤ 0,50 D in het te behandelen oog;
• Een verschil tussen cycloplegische en manifeste brekingen van < 0,75 D bolvormig equivalent in het te behandelen oog;
• UCVA erger dan 20/40 in het te behandelen oog;
• BSCVA minimaal 20/20 in het te behandelen oog;
• Stop het gebruik van contactlenzen gedurende minimaal 2 weken (voor harde lenzen) of 3 dagen (voor zachte lenzen) voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek en tot en met de dag van de operatie;
• Alle dragers van contactlenzen moeten een stabiele refractie (binnen ±0,5 D), zoals bepaald door MRSE, aantonen bij twee opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van minimaal 1 week in het te behandelen oog;
• Centrale hoornvliesdikte van ten minste 500 micron in het te behandelen oog;
• Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken;
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies in het Engels te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Mesopische pupildiameter > 8,0 mm;
• Cilinder > -0,50 D;
• De behandelingsdiepte is minder dan 250 micron vanaf het hoornvliesendotheel;
• Het te behandelen oog is bedoeld voor monovisie;
• Collega oog heeft BSCVA slechter dan 20/40;
• Abnormale topografische bevindingen van het hoornvlies, b.v. keratoconus, doorschijnende marginale degeneratie in beide ogen;
• Voorgeschiedenis van of huidige pathologie van het voorste segment, inclusief staar in het te behandelen oog;
• Klinisch significant droge-ogensyndroom dat niet wordt opgelost door behandeling in een van beide ogen;
• Resterende, terugkerende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte, hoornvlieslittekens of andere hoornvliesafwijkingen zoals terugkerende hoornvlieserosie of ernstige basaalmembraanziekte in het te behandelen oog;
• Oftalmoscopische tekenen van progressieve of onstabiele bijziendheid of keratoconus (of keratoconus verdacht) in beide ogen;
• Onregelmatige of onstabiele (vervormde/onduidelijke) hoornvliesmodders op centrale keratometriebeelden in beide ogen;
• Geschiedenis van oculaire herpes zoster of herpes simplex keratitis;
• Diepe banen, sterk knipperen, angst, pterygium of enige andere bevinding die suggereert dat het moeilijk is om zuigkracht te bereiken of te behouden;
• Moeite met het volgen van aanwijzingen of niet kunnen fixeren;
• Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook in het te behandelen oog, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden;
• Geschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, glaucoom of preoperatieve IOP > 21 mmHg in beide ogen;
• Geschiedenis van diabetes, gediagnosticeerde auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom;
• Immuungecompromitteerd of vereist chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie die de wondgenezing kan beïnvloeden;
• Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor geplande studiemedicatie;
• Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten gedurende de tijd van dit klinische onderzoek;
• Zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en geen medisch goedgekeurde methode van anticonceptie toepassen.