Verwendung des VisuMax™ Femtosekundenlasers

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 22 Jahren und älter;
• Sphärische Myopie von ≥ -1,00 D bis ≤ -8,00 D, mit ≤ -0,50 D Zylinder und MRSE ≤ -8,25 D im zu behandelnden Auge;
• Eine stabile Refraktion für das vergangene Jahr, nachgewiesen durch eine MRSE-Änderung von ≤ 0,50 dpt im zu behandelnden Auge;
• Ein Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion von < 0,75 D sphärischem Äquivalent im zu behandelnden Auge;
• UCVA schlechter als 20/40 im zu behandelnden Auge;
• BSCVA mindestens 20/20 im zu behandelnden Auge;
• Vermeiden Sie die Verwendung von Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen (bei harten Linsen) bzw. 3 Tage (bei weichen Linsen) vor der präoperativen Untersuchung und bis zum Tag der Operation;
• Alle Kontaktlinsenträger müssen bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens einer Woche im zu behandelnden Auge eine stabile Refraktion (innerhalb von ±0,5 dpt) nachweisen, bestimmt durch MRSE;
• Die Dicke der zentralen Hornhaut des zu behandelnden Auges beträgt mindestens 500 Mikrometer.
• Bereit und in der Lage, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren;
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und den Studienanweisungen auf Englisch folgen.

Ausschlusskriterien:

• Mesopischer Pupillendurchmesser > 8,0 mm;
• Zylinder > -0,50 D;
• Die Behandlungstiefe beträgt weniger als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel;
• Das zu behandelnde Auge ist auf Monovision ausgerichtet;
• Das andere Auge hat einen BSCVA von mehr als 20/40;
• Abnormale Hornhauttopographiebefunde, z.B. Keratokonus, durchsichtige marginale Degeneration in beiden Augen;
• Anamnese oder aktuelle Pathologie des vorderen Augenabschnitts, einschließlich Katarakt im zu behandelnden Auge;
• Klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges, das durch Behandlung in keinem der Augen behoben werden konnte;
• Verbleibende, wiederkehrende, aktive Augenerkrankung oder unkontrollierte Augenliderkrankung, Hornhautnarben oder andere Hornhautanomalien wie wiederkehrende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung im zu behandelnden Auge;
• Ophthalmoskopische Anzeichen einer progressiven oder instabilen Myopie oder eines Keratokonus (oder Keratokonus-Verdachts) in beiden Augen;
• Unregelmäßige oder instabile (verzerrte/unklare) Hornhautflecken auf zentralen Keratometriebildern in beiden Augen;
• Vorgeschichte von Augenherpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis;
• Tiefe Augenhöhlen, starkes Blinzeln, Angstzustände, Pterygium oder andere Befunde, die auf Schwierigkeiten beim Erreichen oder Aufrechterhalten des Sogs hinweisen;
• Schwierigkeiten beim Befolgen von Anweisungen oder Unfähigkeit, sich zu fixieren;
• Vorherige intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art am zu behandelnden Auge, einschließlich jeder Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken;
• Vorgeschichte eines steroidbedingten Anstiegs des Augeninnendrucks, eines Glaukoms oder eines präoperativen Augeninnendrucks > 21 mmHg in beiden Augen;
• Vorgeschichte von Diabetes, diagnostizierter Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom;
• Immungeschwächt oder chronisch systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erforderlich, die die Wundheilung beeinträchtigen können;
• Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikamenten;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten während der Zeit dieser klinischen Untersuchung;
• Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.