Utilizzo del laser a femtosecondi VisuMax™

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 22 anni;
• Miopia sferica da ≥ -1.00 D a ≤ -8.00 D, con cilindro ≤ -0.50 D e MRSE ≤ -8.25 D nell'occhio da trattare;
• Una rifrazione stabile nell'ultimo anno, come dimostrato da una variazione di MRSE di ≤ 0,50 D nell'occhio da trattare;
• Una differenza tra rifrazioni cicloplegiche e manifeste di <0,75 D equivalente sferico nell'occhio da trattare;
• UCVA peggiore di 20/40 nell'occhio da trattare;
• BSCVA almeno 20/20 nell'occhio da trattare;
• Interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 2 settimane (per lenti rigide) o 3 giorni (per lenti morbide) prima dell'esame preoperatorio e durante il giorno dell'intervento;
• Tutti i portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro ±0,5 D), come determinato da MRSE, in due esami consecutivi a distanza di almeno 1 settimana, nell'occhio da trattare;
• spessore corneale centrale di almeno 500 micron nell'occhio da trattare;
• Disposto e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati;
• In grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le istruzioni di studio in inglese.

Criteri di esclusione:

• diametro della pupilla mesopica > 8,0 mm;
• Cilindro > -0,50 D;
• La profondità del trattamento è inferiore a 250 micron dall'endotelio corneale;
• L'occhio da trattare è mirato alla monovisione;
• Fellow eye ha BSCVA peggiore di 20/40;
• Reperti topografici corneali anomali, ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida in entrambi gli occhi;
• Storia o patologia attuale del segmento anteriore, comprese le cataratte nell'occhio da trattare;
• Sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa irrisolta dal trattamento in entrambi gli occhi;
• Malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata, cicatrici corneali o altre anomalie corneali come erosione corneale ricorrente o grave malattia della membrana basale nell'occhio da trattare;
• Segni oftalmoscopici di miopia progressiva o instabile o cheratocono (o cheratocono sospetto) in entrambi gli occhi;
• Mire corneali irregolari o instabili (distorti/non chiari) sulle immagini cheratometriche centrali in entrambi gli occhi;
• Storia di herpes zoster oculare o cheratite da herpes simplex;
• Orbite profonde, forte battito di ciglia, ansia, pterigio o qualsiasi altro reperto che suggerisca difficoltà nel raggiungere o mantenere l'aspirazione;
• Difficoltà a seguire le indicazioni o incapacità di fissarsi;
• Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo nell'occhio da trattare, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico;
• Anamnesi positiva per aumento della pressione intraoculare, glaucoma o IOP preoperatoria > 21 mmHg in entrambi gli occhi;
• Storia di diabete, malattia autoimmune diagnosticata, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa;
• Immunocompromesso o richiede corticosteroidi sistemici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influenzare la guarigione della ferita;
• Storia di sensibilità nota ai farmaci dello studio pianificati;
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica;
• Incinta, allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.