A VisuMax™ Femtoszekundumos lézer használata
2018. december 12. frissítette: Carl Zeiss Meditec, Inc.
A VisuMax™ femtoszekundumos lézeres lencseeltávolító eljárás használata a rövidlátás korrekciójára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Carl Zeiss Meditec VisuMax™ Femtoszekundumos lézeres lencseeltávolító eljárás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a myopia ≥ -1,00 D és ≤ -8,00 D közötti csökkentésére vagy megszüntetésére ≤ -0,50 D hengerrel és MRSE-vel. (Manifest Refractive Spherical Equivalent) ≤ -8,25 D.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben összesen 360 egymást követő alany szemét vonják be, kezelik VisuMax™ Femtoszekundumos lézerrel, majd 12 hónapig követik őket. A vizsgálatot legfeljebb 8 klinikai helyszínen végzik el.
A beiratkozás szakaszosan történik úgy, hogy kezdetben 100 szem kerül beiratkozásra és követésre. Amikor a kezdeti szemek közül 50 elérte a 3 hónapos utóvizsgálatot, egy időközi klinikai vizsgálati jelentést kell benyújtani az FDA-hoz, valamint kérést, hogy folytassák a felvételt 360 szemig.
Az alanyok alkalmasságát szűrik, és tájékozott beleegyezést kapnak azoktól, akik megfelelnek a szűrési kritériumoknak és érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. A jogosult alanyokat a műtét előtt megvizsgálják a kórelőzmény felvétele és a szem kiindulási állapotának megállapítása érdekében. A kiindulási és a műtét utáni mérések magukban foglalják a manifeszt fénytörést, a cikloplegikus fénytörést, a távoli látásélességet (legjobb korrigált és korrigált), réslámpás vizsgálatot, szemfenéki vizsgálatot, szaruhártya topográfiát, központi szaruhártya pachimetriát, mezopos pupilla mérést, hullámfront elemzést, mezopos kontrasztérzékenységet és intraokulárist. nyomás (IOP).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
357
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Dishler Laser Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- Davis Duehr Dean
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok;
- Szférikus rövidlátás ≥ -1,00 D és ≤ -8,00 D között, ≤ -0,50 D hengerrel és MRSE ≤ -8,25 D a kezelendő szemben;
- Stabil fénytörés az elmúlt évben, amit az MRSE ≤ 0,50 D-os változása mutat a kezelendő szemben;
- A kezelendő szemben a cikloplegikus és a manifeszt refrakciók közötti különbség < 0,75 D szférikus egyenérték;
- UCVA rosszabb, mint 20/40 a kezelendő szemben;
- BSCVA legalább 20/20 a kezelendő szemben;
- A műtét előtti vizsgálat előtt és a műtét napján hagyja abba a kontaktlencsék használatát legalább 2 hétig (kemény lencsék esetén) vagy 3 napig (lágy lencsék esetén);
- Minden kontaktlencse-viselőnek stabil fénytörést kell mutatnia (±0,5 D-n belül), az MRSE-vel meghatározott két egymást követő, legalább 1 hét különbséggel végzett vizsgálat során a kezelendő szemben;
- A szaruhártya központi vastagsága legalább 500 mikron a kezelendő szemben;
- hajlandó és képes visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra;
- Képes írásos beleegyezést adni, és követni az angol nyelvű tanulmányi utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- mezopos pupilla átmérő > 8,0 mm;
- Henger > -0,50 D;
- A kezelési mélység kevesebb, mint 250 mikron a szaruhártya endotéliumától;
- A kezelendő szem monolátást céloz meg;
- A másik szem BSCVA-ja rosszabb, mint 20/40;
- Rendellenes szaruhártya topográfiai leletek, pl. keratoconus, pellucid marginális degeneráció mindkét szemben;
- Előzményben vagy jelenlegi elülső szegmens patológiája, beleértve a kezelendő szem szürkehályogját;
- Klinikailag szignifikáns száraz szem szindróma, amelyet egyik szem kezelés sem oldott meg;
- Maradék, visszatérő, aktív szem- vagy kontrollálatlan szemhéjbetegség, szaruhártya hegek vagy egyéb szaruhártya-rendellenességek, mint például visszatérő szaruhártya-erózió vagy súlyos bazális membránbetegség a kezelendő szemben;
- Progresszív vagy instabil myopia vagy keratoconus (vagy keratoconus gyanúja) oftalmoszkópos jelei bármelyik szemben;
- Szabálytalan vagy instabil (torzult/nem tiszta) szaruhártya-lerakódások a központi keratometriai felvételeken mindkét szemben;
- Szemészeti herpes zoster vagy herpes simplex keratitis anamnézisében;
- Mély pályák, erős pislogás, szorongás, pterygium vagy bármely más olyan lelet, amely a szívás elérésének vagy fenntartásának nehézségére utal;
- Nehezen követi az utasításokat, vagy nem tudja rögzíteni;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya-műtét a kezelendő szemben, beleértve a refraktív vagy terápiás célú bármilyen típusú műtétet;
- A kórtörténetben előfordult szteroidokra reagáló intraokuláris nyomásemelkedés, glaukóma vagy preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm bármelyik szemben;
- Cukorbetegség, diagnosztizált autoimmun betegség, kötőszöveti betegség vagy klinikailag jelentős atópiás szindróma anamnézisében;
- Legyengült immunitás, vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív terápia szükséges, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást;
- A tervezett vizsgálati gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység anamnézisében;
- bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel a klinikai vizsgálat ideje alatt;
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A myopia kezelése
A myopia csökkentése vagy megszüntetése ≥ -1,00 D értékről ≤ -8,00 D értékre ≤ -0,50 D henger és MRSE ≤ -8,25 D mellett.
|
A myopia csökkentése vagy megszüntetése ≥ -1,00 D értékről ≤ -8,00 D értékre ≤ -0,50 D henger és MRSE ≤ -8,25 D mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság- Kiszámíthatóság
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a manifeszt refrakciós szférikus egyenérték (MRSE) ± 1,00 D és ± 0,50 D pontossággal csökken a tervezett törési eredményhez képest azon a ponton, ahol a stabilitást először elérjük.
Az MRSE a legjobb korrigált látás eléréséhez szükséges recept mennyisége, összehasonlítva a műtét előtti legjobb korrigált látással.
A szemek legalább 75%-ának az elért fénytörésnek ± 1,00 D-en belül kell lennie a tervezett eredményhez képest, és a szemek legalább 50%-ának ± 0,50 D-en belül kell lennie a tervezett eredményhez képest.
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság – az UCVA javulása a kezelést követően
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknek korrigált látásélessége (UCVA) 20/40 vagy jobb a stabilitási ponton.
.Ez mindenféle előírás nélküli látomás.
A résztvevők 85%-ának megcélzása kötelező.
|
12 hónap
|
|
Stabilitási kritériumok – Változás a látogatások között 1,00 dioptrián belül (D)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a posztoperatív refrakció 1,00 napon belül megváltozott a 3 és 6 hónapos vizitek között.
A stabilitást a vizsgálat 6 hónapos látogatása során azonosították.
|
6 hónap
|
|
Biztonság – A legjobb szemüveg korrigált látásélesség megőrzése (BSCVA)
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
Biztonság által kiváltott manifeszt fénytörési asztigmatizmus
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az asztigmatizmus több mint 2,00 D hengerrel nőtt a műtét előtti értékekhez képest.
A cél a résztvevők kevesebb mint 5%-a.
|
12 hónap
|
|
Biztonság – Nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők száma az egyes nemkívánatos események típusaiban.
Cél a résztvevők kevesebb mint 1%-a minden típusú nemkívánatos esemény esetében.
|
12 hónap
|
|
Biztonság- Kontrasztérzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik nőttek, változatlanok maradtak, és csökkent a kontrasztérzékenység.
Négy különböző frekvencia létezik (1,5, 3,0, 6,0 és 12,0), amelyeket tesztelni fognak, és a frekvenciaszám növekedésével nehezebb észlelni őket.
|
12 hónap
|
|
Stabilitási kritériumok – Változás a látogatások között 0,50 dioptrián belül (D)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a posztoperatív refrakció 0,50 D-n belül megváltozott a 3 és 6 hónapos vizitek között.
A stabilitást a vizsgálat 6 hónapos látogatása során azonosították.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Betegtünetek
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat során standardizált látásminőség (QoV) kérdőívet használtunk.
A rendszer egy pontszámot generál, amelyet az alapvonal és a 12 hónapos látogatás eredményeinek összehasonlítására használunk.
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik javultak, változatlanok maradtak vagy rosszabbodtak a tünetek gyakorisága, súlyossága és zavaró jellege tekintetében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Dishler, M.D., Dishler Laser Institute
- Kutatásvezető: John Doane, M.D., Discover Vision Centers
- Kutatásvezető: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision Clinic, Prof., LLC
- Kutatásvezető: William Culbertson, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Kutatásvezető: Sonia Yoo, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Kutatásvezető: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISUMAX-2012-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .