Uso del láser de femtosegundo VisuMax™

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 22 años de edad y mayores;
• Miopía esférica de ≥ -1,00 D a ≤ -8,00 D, con cilindro ≤ -0,50 D y MRSE ≤ -8,25 D en el ojo a tratar;
• Una refracción estable durante el último año, como lo demuestra un cambio en MRSE de ≤ 0,50 D en el ojo a tratar;
• Una diferencia entre refracciones ciclopléjicas y manifiestas de < 0,75 D equivalente esférico en el ojo a tratar;
• UCVA peor de 20/40 en el ojo a tratar;
• BSCVA al menos 20/20 en el ojo a tratar;
• Suspender el uso de lentes de contacto durante al menos 2 semanas (para lentes duros) o 3 días (para lentes blandos) antes del examen preoperatorio y hasta el día de la cirugía;
• Todos los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,5 D), según lo determinado por MRSE, en dos exámenes consecutivos con al menos 1 semana de diferencia en el ojo a tratar;
• Grosor corneal central de al menos 500 micras en el ojo a tratar;
• Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados;
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y seguir las instrucciones del estudio en inglés.

Criterio de exclusión:

• Diámetro pupilar mesópico > 8,0 mm;
• Cilindro > -0,50 D;
• La profundidad del tratamiento es inferior a 250 micras del endotelio corneal;
• El ojo que se va a tratar tiene como objetivo la monovisión;
• El ojo contralateral tiene BSCVA peor que 20/40;
• Hallazgos topográficos corneales anormales, p. queratocono, degeneración marginal pelúcida en ambos ojos;
• Antecedentes o patología actual del segmento anterior, incluidas cataratas en el ojo a tratar;
• Síndrome de ojo seco clínicamente significativo no resuelto con tratamiento en ninguno de los ojos;
• Enfermedad ocular residual, recurrente, activa o no controlada de los párpados, cicatrices en la córnea u otra anomalía de la córnea, como erosión corneal recurrente o enfermedad grave de la membrana basal en el ojo que se va a tratar;
• Signos oftalmoscópicos de miopía progresiva o inestable o queratocono (o sospecha de queratocono) en cualquiera de los ojos;
• Miros corneales irregulares o inestables (distorsionados/no claros) en imágenes de queratometría central en cualquiera de los ojos;
• Antecedentes de herpes zóster ocular o queratitis por herpes simple;
• Órbitas profundas, parpadeo fuerte, ansiedad, pterigión o cualquier otro hallazgo que sugiera dificultad para lograr o mantener la succión;
• Dificultad para seguir instrucciones o incapaz de fijarse;
• Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en el ojo a tratar, incluyendo cualquier tipo de cirugía ya sea con fines refractivos o terapéuticos;
• Antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma o PIO preoperatoria > 21 mmHg en cualquiera de los ojos;
• Antecedentes de diabetes, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo;
• Inmunodeprimido o requiere corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que puede afectar la cicatrización de heridas;
• Antecedentes de sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio planificados;
• Participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica;
• Embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aprobado.