Bruk av VisuMax™ femtosekundlaser
16. mars 2026 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Bruk av VisuMax™ femtosekund laserlinsefjerningsprosedyre for korrigering av nærsynthet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Carl Zeiss Meditec VisuMax™ Femtosecond Laser Lenticule-fjerningsprosedyre for reduksjon eller eliminering av nærsynthet fra ≥ -1,00 D til ≤ -8,00 D med ≤ -0,50 D-sylinder og MRSE (Manifest refraktiv sfærisk ekvivalent) ≤ -8,25 D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenter klinisk studie der totalt 360 øyne av påfølgende forsøkspersoner vil bli registrert, behandlet med VisuMax™ Femtosekundlaser og fulgt i en 12-måneders periode. Studien vil bli utført på opptil 8 kliniske steder.
Påmeldingen vil bli faset slik at 100 øyne i første omgang blir registrert og fulgt. Når 50 av de første øynene har nådd den 3-måneders oppfølgingsundersøkelsen, vil en foreløpig klinisk studierapport bli sendt til FDA sammen med en forespørsel om å fortsette registreringen opp til 360 øyne.
Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering, og informert samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller screeningskriteriene og er interessert i å delta i studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli undersøkt preoperativt for å få en sykehistorie og for å etablere en okulær grunnlinjetilstand. Baseline og postoperative målinger vil inkludere manifest refraksjon, cykloplegisk refraksjon, avstandssynsstyrke (best korrigert og ukorrigert), spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse, hornhinnetopografi, sentral hornhinnepachymetri, mesopisk pupillmåling, bølgefrontanalyse, mesopisk kontrastfølsomhet og intraokulær trykk (IOP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Dishler Laser Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- Davis Duehr Dean
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22 år og eldre;
- Sfærisk nærsynthet fra ≥ -1,00 D til ≤ -8,00 D, med ≤ -0,50 D sylinder og MRSE ≤ -8,25 D i øyet som skal behandles;
- En stabil refraksjon for det siste året, som vist ved en endring i MRSE på ≤ 0,50 D i øyet som skal behandles;
- En forskjell mellom cykloplegiske og manifeste refraksjoner på < 0,75 D sfærisk ekvivalent i øyet som skal behandles;
- UCVA verre enn 20/40 i øyet som skal behandles;
- BSCVA minst 20/20 i øyet som skal behandles;
- Avbryt bruken av kontaktlinser i minst 2 uker (for harde linser) eller 3 dager (for myke linser) før den preoperative undersøkelsen, og gjennom operasjonsdagen;
- Alle kontaktlinsebrukere må demonstrere en stabil refraksjon (innen ±0,5 D), som bestemt av MRSE, ved to påfølgende undersøkelser med minst 1 ukes mellomrom, i øyet som skal behandles;
- Sentral hornhinnetykkelse på minst 500 mikron i øyet som skal behandles;
- Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieinstruksjoner på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Mesopisk pupilldiameter > 8,0 mm;
- Sylinder > -0,50 D;
- Behandlingsdybden er mindre enn 250 mikron fra hornhinneendotelet;
- Øye som skal behandles er målrettet for monovision;
- Fellow eye har BSCVA verre enn 20/40;
- Unormale hornhinnetopografiske funn, f.eks. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon i begge øyne;
- Anamnese med eller nåværende patologi i fremre segment, inkludert grå stær i øyet som skal behandles;
- Klinisk signifikant tørre øyesyndrom uløst ved behandling i begge øyene;
- Gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom, hornhinnearr eller annen hornhinneabnormitet som tilbakevendende hornhinneerosjon eller alvorlig grunnhinnesykdom i øyet som skal behandles;
- Oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynthet eller keratokonus (eller mistenkt keratokonus) i begge øynene;
- Uregelmessige eller ustabile (forvrengte/ikke klare) hornhinnemyrer på sentrale keratometribilder i begge øynene;
- Anamnese med okulær herpes zoster eller herpes simplex keratitt;
- Dype baner, sterk blink, angst, pterygium eller andre funn som tyder på vanskeligheter med å oppnå eller opprettholde sug;
- Vansker med å følge instruksjonene eller ute av stand til å fiksere;
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i øyet som skal behandles, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål;
- Anamnese med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk, glaukom eller preoperativ IOP > 21 mmHg i begge øynene;
- Anamnese med diabetes, diagnostisert autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom;
- Immunkompromittert eller krever kroniske systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi som kan påvirke sårheling;
- Historie med kjent følsomhet for planlagte studiemedisiner;
- Delta i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger i løpet av denne kliniske undersøkelsen;
- Gravid, ammende eller i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling av nærsynthet
Reduksjon eller eliminering av nærsynthet fra ≥ -1,00 D til ≤ -8,00 D med ≤ -0,50 D sylinder og MRSE ≤ -8,25 D.
|
Reduksjon eller eliminering av nærsynthet fra ≥ -1,00 D til ≤ -8,00 D med ≤ -0,50 D sylinder og MRSE ≤ -8,25 D.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Forutsigbarhet av deltakernes refraktive resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med en reduksjon i manifest refraksjonssfærisk ekvivalent (MRSE) til innenfor ±1,00 D og ±0,50 D av den planlagte refraksjonsresultatet ved tidspunktet for første oppnådde stabilitet.
MRSE er mengden av korreksjon som trengs for å oppnå din best korrigerte synsskarphet sammenlignet med din preoperativt best korrigerte synsskarphet.
Minimum 75 % av øynene skal ha en oppnådd refraksjon innenfor ±1,00 D av det planlagte resultatet, og minst 50 % av øynene skal være innenfor ±0,50 D av det planlagte resultatet.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - Antall deltakere med forbedring i UCVA etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med ukorrigert synsskarphet (UCVA) på 20/40 eller bedre ved stabilitetspunktet.
Dette er syn uten noen form for briller eller kontaktlinser.
Det kreves et mål på 85 % av deltakerne.
|
12 måneder
|
|
Stabilitetskriterier - Antall deltakere med en endring mellom besøk innen 1,00 dioptri (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med en endring i postoperativ refraksjon innen 1,00 D mellom 3- og 6-måneders besøkene.
Stabilitet ble identifisert ved 6-måneders besøket for studien.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med bevart beste brillegjennomførte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med indusert manifest refraktiv astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med en økning i astigmatisme på mer enn 2,00 D sylinder fra preoperativt nivå.
Målet er mindre enn 5 % av deltakerne.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere for hver type bivirkning.
Mål om mindre enn 1 % av deltakerne for hver type bivirkning.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet – Kontrastfølsomhet hos deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som økte, forble uendret, og reduserte i kontrastfølsomhet.
Det er 4 ulike frekvenser (1,5, 3,0, 6,0 og 12,0) som vil bli testet og er vanskeligere å oppdage ettersom frekvensnummeret øker.
|
12 måneder
|
|
Stabilitetskriterier - Antall deltakere med en endring mellom besøk innen 0,50 dioptri (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med en endring i postoperativ refraksjon innen 0,50 D mellom 3- og 6-måneders besøkene.
Stabilitet ble påvist ved 6-måneders besøket for studien. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Deltakersymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Et standardisert spørreskjema for synskvalitet (QoV) ble brukt i studien.
En poengsum genereres og ble brukt til å sammenligne resultatene fra utgangspunktet til 12-måneders besøket.
Antall deltakere som forbedret seg, forble uendret eller forverret seg med hensyn til hyppigheten, alvorlighetsgraden og plagsomheten av symptomer rapporteres.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Dishler, M.D., Dishler Laser Institute
- Hovedetterforsker: John Doane, M.D., Discover Vision Centers
- Hovedetterforsker: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision Clinic, Prof., LLC
- Hovedetterforsker: William Culbertson, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Hovedetterforsker: Sonia Yoo, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Hovedetterforsker: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISUMAX-2012-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .