Použití Femtosekundového laseru VisuMax™

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 22 let a starší;
• Sférická myopie od ≥ -1,00 D do ≤ -8,00 D, s cylindrem ≤ -0,50 D a MRSE ≤ -8,25 D v oku, které má být léčeno;
• Stabilní refrakce za poslední rok, jak je prokázáno změnou MRSE ≤ 0,50 D v oku, které má být léčeno;
• Rozdíl mezi cykloplegickou a zjevnou refrakcí < 0,75 D sférického ekvivalentu v oku, které má být léčeno;
• UCVA horší než 20/40 v oku, které má být léčeno;
• BSCVA alespoň 20/20 v oku, které má být léčeno;
• Přerušte používání kontaktních čoček po dobu nejméně 2 týdnů (u tvrdých čoček) nebo 3 dnů (u měkkých čoček) před předoperačním vyšetřením a v den operace;
• Všichni nositelé kontaktních čoček musí vykazovat stabilní refrakci (v rozmezí ±0,5 D) stanovenou metodou MRSE při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 1 týdne v oku, které má být ošetřeno;
• Centrální tloušťka rohovky alespoň 500 mikronů v oku, které má být léčeno;
• Ochota a schopnost vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní pokyny v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Průměr mezopické zornice > 8,0 mm;
• Válec > -0,50 D;
• Hloubka ošetření je menší než 250 mikronů od endotelu rohovky;
• Oko, které má být léčeno, je zaměřeno na monovizi;
• Kolegové oko má BSCVA horší než 20/40;
• Abnormální topografické nálezy rohovky, nap. keratokonus, čirá marginální degenerace v obou ocích;
• Anamnéza nebo současná patologie předního segmentu, včetně katarakty v oku, které má být léčeno;
• Klinicky významný syndrom suchého oka nevyřešený léčbou ani jednoho oka;
• Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček, jizvy na rohovce nebo jiné abnormality rohovky, jako je recidivující eroze rohovky nebo závažné onemocnění bazální membrány v oku, které má být léčeno;
• Oftalmoskopické známky progresivní nebo nestabilní krátkozrakosti nebo keratokonu (nebo podezření na keratokonus) v každém oku;
• Nepravidelné nebo nestabilní (deformované/nečisté) rohovkové kaly na snímcích centrální keratometrie v obou ocích;
• Anamnéza očního herpes zoster nebo herpes simplex keratitis;
• Hluboké oběžné dráhy, silné mrkání, úzkost, pterygium nebo jakýkoli jiný nález naznačující potíže s dosažením nebo udržením sání;
• Obtížné dodržování pokynů nebo neschopnost fixovat;
• Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu v oku, které má být léčeno, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely;
• Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukom nebo předoperační IOP > 21 mmHg v obou ocích;
• Diabetes v anamnéze, diagnostikované autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významný atopický syndrom;
• Imunokompromitovaná nebo vyžaduje chronické systémové kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu, která může ovlivnit hojení ran;
• Historie známé citlivosti na plánované studované léky;
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky;
• Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepraktikují lékařsky schválenou metodu antikoncepce.