多嚢胞性卵巣症候群およびインスリン抵抗性を有する患者の不妊症の第一選択治療におけるクエン酸クロミフェンとメトホルミンの比較
2015年7月24日 更新者：Clinique Ovo
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）およびインスリン抵抗性を有する患者の不妊症の第一選択治療におけるクエン酸クロミフェンとメトホルミンの比較。無作為対照試験
これまでに実施された研究の結果では、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者の不妊治療の第一段階で何が最善の方法であるかは特定されていません。
この研究の目的は、そのような患者に最適な治療法を決定することです。
PCOSの女性の長期的な結果の健康は複数あります。
PCOS の女性は、代謝性疾患、心臓病、II 型糖尿病、または無排卵性不妊症を発症するリスクがあります。
インスリン抵抗性は、このすべての病状において重要な役割を果たしています。
クエン酸クロミフェン (CC) は、PCOS および無排卵性不妊症の女性に排卵を誘発するための第一選択治療であり続けています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Clinique ovo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの女性
- 1年以上の不妊または6ヶ月の不規則な月経周期の不妊症
- ロッテルダム基準でのPCOS
- インスリン抵抗性 HOMA-IR > 2.5
- 正常精液分析値
- 次の血液分析の正常値: FSH、LH、エストラジオール、AMH、TSH、プロラクチン、空腹時血糖値、ヘモグロビン A1C、AST、ALT、アルカリホスファターゼ、SHBG、17OH プロゲステロン、DHEAS、アンドロステンジオン、総テストステロン、LDL、HDL、総コレステロール、中性脂肪、経口ブドウ糖負荷試験
除外基準:
- 管状因子
- 正常な卵巣予備能
- -CCまたはメトホルミン、血糖降下薬、グルココルチコイド、抗アンドロゲン、減量薬、または過去6か月間の経口避妊薬の以前の使用
- 腫瘍形成
- BMI > 35
- 腎不全、肝不全または心不全
- 乳酸、アシドーシスの前兆
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
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アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン
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サイクル 1: 3 日目から 7 日目。 50mg;クロミフェン クエン酸塩 1 錠を 1 日サイクル 2: 3 日目から 7 日目まで。 100mg;クロミフェン クエン酸塩 1 錠を 1 日 2 回 サイクル 3 ～ 6 : 3 日目から 7 日目。 150mg;クエン酸クロミフェン1錠を1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠
時間枠：1ヶ月
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生化学的妊娠率
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠：1ヶ月
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排卵率
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1ヶ月
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出生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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自然流産率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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BMIとウエストサイズの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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メトホルミンの機能におけるAMH相関/変動
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacques Kadoch, Dr、Clinique ovo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。