Citrato de clomifeno versus metformina no tratamento de primeira linha da infertilidade em pacientes com síndrome do ovário policístico e resistência à insulina
24 de julho de 2015 atualizado por: Clinique Ovo
Citrato de clomifeno versus metformina no tratamento de primeira linha da infertilidade em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e resistência à insulina. Estudo controlado randomizado
Os resultados dos estudos realizados até agora não determinam qual a melhor forma de tratar a infertilidade em primeira linha em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
O objetivo deste estudo é determinar o melhor tratamento para esses pacientes.
As consequências a longo prazo para a saúde das mulheres com SOP são múltiplas.
A mulher com SOP corre o risco de desenvolver doenças metabólicas, doenças cardíacas, diabetes tipo II ou infertilidade anovulatória.
A resistência à insulina desempenha um papel importante em toda esta condição médica.
Citrato de Clomifeno (CC) continua sendo o tratamento de primeira linha para induzir a ovulação em mulheres com SOP e infertilidade anovulatória.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 35 anos
- Infertilidade por um período de um ano ou mais ou 6 meses de ciclo menstrual irregular
- SOP sob os critérios de Rotterdam
- Resistência à insulina HOMA-IR > 2,5
- Valores normais de análise de sêmen
- Valores normais das seguintes análises de sangue: FSH, LH, Estradiol, AMH, TSH, Prolactina, Nível de glicose em jejum, hemoglobina A1C, AST, ALT, fosfatase alcalina, SHBG, 17OH progesterona, DHEAS, Androstenediona, testosterona total, LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos, teste oral de tolerância à glicose
Critério de exclusão:
- fator tubular
- Reserva ovariana normal
- Uso prévio de CC ou metformina, agentes hipoglicemiantes, glicocorticóides, antiandrogênicos, agentes para perda de peso ou contraceptivos orais nos últimos 6 meses
- Neoplasia
- IMC > 35
- Insuficiência renal, hepática ou cardíaca
- Lático, antecedente de acidose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
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Comparador Ativo: Citrato De Clomifeno
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Ciclo 1: Dia 3 ao dia 7; 50 mg; 1 comprimido de Citrato de Clomifeno por dia Ciclo 2: Dia 3 ao dia 7; 100 mg; 1 comprimido de Citrato de Clomifeno duas vezes ao dia Ciclo 3 a 6: Dia 3 a dia 7; 150 mg; 1 comprimido de Citrato de Clomifeno 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez bioquimica
Prazo: 1 mês
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Taxa de gravidez bioquímica
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: 1 mês
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Taxa de ovulação
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1 mês
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de IMC e tamanho da cintura
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resistência à insulina mudando
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Correlação/variação do AMH em função da Metformina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Kadoch, Dr, Clinique ovo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Infertilidade
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Metformina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- OVO-12-17
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